On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Miratimi u bazua në të dhëna nga 53 pacientë me PMBCL të rikthyer ose refraktare nga prova multicenter, etiketë e hapur, krahu i vetëm KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pacientët morën 200 mg Pembrolizumab në mënyrë intravenoze çdo 3 javë deri në toksicitetin e papranueshëm ose përparimin e sëmundjes, ose deri në 24 muaj për pacientët që nuk përparuan. Shkalla e përgjithshme efektive është 45%, përfshirë 11% faljen e plotë dhe 34% faljen e pjesshme. Gjatë periudhës së ndjekjes (mesatarja ishte 9.7 muaj), koha mesatare e përgjigjes nuk u arrit. Koha mesatare për përgjigjen e parë objektive ishte 2.8 muaj. Pembrolizumab nuk rekomandohet për pacientët me PMBCL që kërkojnë zvogëlim urgjent të tumorit.
Në KEYNOTE-170, reagimet anësore më të zakonshme në pacientët me ≥10% PMBCL janë dhimbja muskulo-skeletore, infeksioni i traktit të sipërm respirator, ethe, lodhje, kollë, dispne, diarre, dhimbje barku, të përziera, aritmi dhe dhimbje koke. Pembrolizumab u ndërpre ose u ndërpre për shkak të reaksioneve anësore përkatësisht në 8% dhe 15% të pacientëve. 25% e pacientëve kishin reaksione anësore që kërkojnë trajtim sistemik të kortikosteroideve, dhe 26% e pacientëve kishin reagime serioze anësore.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
