Gusht 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) mori miratimin e rregullt të FDA-së për pacientët me kancer metastatik të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC), tumoret e të cilëve janë limfoma kinase anaplastike (ALK)-pozitive, siç përcaktohet nga një test i miratuar nga FDA.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) u autorizua gjithashtu nga FDA si një diagnostikues shoqërues i lorlatinibit.
Lorlatinib u miratua për trajtimin e linjës së dytë ose të tretë të NSCLC metastatike pozitive ALK në Nëntor 2018.
Studimi B7461006 (NCT03052608), një gjykim i rastësishëm, shumëqendror, me etiketë të hapur, i kontrolluar aktiv në 296 pacientë me NSCLC metastatike ALK-pozitive të cilët nuk kishin pasur terapi sistemike paraprake për sëmundje metastatike, u përdor për të mbështetur miratimin aktual. Analiza CDX VENTANA ALK (D5F3) duhet të zbulojë malinje ALK-pozitive tek pacientët. Pacientët u caktuan rastësisht për të marrë ose lorlatinib 100 mg ose crizotinib 250 mg me gojë dy herë në ditë (n = 147).
Rishikimi qendror i pavarur i verbuar (BICR) zbuloi se Studimi B7461006 përmirësoi mbijetesën pa progresion (PFS), me një raport rreziku prej 0.28 (95 përqind CI: 0.19, 0.41; p0.0001). PFS mesatare në krahun e lorlatinib nuk u përcaktua, ndërsa ishte 9.3 muaj (95 përqind CI: 7.6, 11.1) në krahun e crizotinib. Në kohën e studimit të PFS, të dhënat e përgjithshme të mbijetesës ishin vetëm në fillimet e saj.
Përfshirja e sistemit nervor qendror (SNQ) u hetua në të gjithë individët. Bazuar në imazhet bazë të trurit, 17 pacientë në krahun lorlatinib dhe 13 në krahun crizotinib kishin anomali të zbulueshme të SNQ. ORR intrakranial ishte 82 përqind (95 përqind CI: 57, 96) në krahun lorlatinib dhe 23 përqind (95 përqind CI: 5, 54) në krahun crizotinib, sipas BICR. Në krahët lorlatinib dhe crizotinib, kohëzgjatja e përgjigjes intrakraniale ishte 12 muaj në 79 përqind dhe 0 përqind të pacientëve, respektivisht.
Edema, neuropatia periferike, shtimi në peshë, efektet njohëse, lodhja, dispnea, artralgjia, diarreja, efektet e humorit, hiperkolesterolemia, hipertrigliceridemia dhe kolla ishin ngjarjet anësore më të përhapura (incidenca 20%), të cilat përfshinin anomalitë laboratorike të klasës 3-4.
Lorlatinib merret me gojë një herë në ditë në një dozë prej 100 mg.
Referenca: https://www.fda.gov/
Ju lutem lexoni këtu.
