Tabletat Trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) janë aprovuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave më 22 Shkurt 2019 për pacientët e rritur me adenokarcinoma metastatike të stomakut ose kryqëzimit gastroesophageal (GEJ) të trajtuar më parë me të paktën dy adenokarcinoma të linjës paraprake , një kombinim fiks i trifluridinës, një frenues metabolik nukleozid dhe tipiracilit, një frenues i fosforilazës së timidinës
TAGS (NCT02500043), një provë ndërkombëtare, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, u pranua në 507 pacientë me adenokarcinomë gastrike metastatike ose GEJ, të cilët më parë i ishin nënshtruar të paktën dy linjave të mëparshme të kimioterapisë. Pacientët u randomizuan 2:1 për të marrë Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 nga goja dy herë në ditë në ditët 1-5 dhe 8-12 të çdo cikli 28-ditor me kujdesin më të mirë mbështetës (BSC) ose placebo që përputhet (n=170 ) me BSC deri në progresion të sëmundjes ose toksicitet të papranueshëm.
Mesatarja e mbijetesës mesatare për pacientët e trajtuar me Lonsurf ishte 5.7 muaj (4.8, 6.2) dhe 3.6 muaj (3.1, 4.1) për ata të trajtuar me placebo (raporti i rrezikut: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Në pacientët e randomizuar në krahun Lonsurf (raporti i rrezikut 0.56; 95 përqind CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), mbijetesa pa progresion ishte gjithashtu më e gjatë.
Në raportin TAGS, neutropenia, anemia, nauzea, oreksi i reduktuar, trombocitopenia, të vjellat dhe diarreja ishin reaksionet anësore më të zakonshme ose anomalitë laboratorike (afërsisht 10% incidencë) në pacientët e trajtuar me Lonsurf, të ndodhura në një shkallë më të lartë se në pacientët e trajtuar me placebo.
Dozimi dhe orari i përshkruar për Lonsurf është 35 mg / m2 / dozë oral dy herë në ditë me ushqim për çdo periudhë 28-ditore në Ditët 1 deri në 5 dhe Ditët 8 deri në 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
