SHANGHAI, KINË, 10 tetor 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), një kompani e pavarur dhe inovative e bioteknologjisë që fokusohet në zhvillimin, prodhimin dhe komercializimin e produkteve të imunoterapisë qelizore, njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës ka miratuar aplikacionin plotësues të ri të drogës (sNDA) për autolog i tij anti-CD19 imunoterapia e qelizave të receptorit të antigjenit kimerik T (CAR-T). produkti relmacabtagene autoleucel injection (më tej shkurtuar si relma-cel, emri tregtar: Carteyva®) për trajtimin e pacientëve të rritur me limfomë folikulare që është refraktare ose që relapson brenda 24 muajve nga trajtimi sistemik i linjës së dytë ose më lart (r/r FL). Ky është treguesi i dytë i miratuar për relma-cel pas miratimit fillestar dhe lançimit të tij në shtator të vitit të kaluar, dhe e bën atë produktin e parë të imunoterapisë me qeliza të miratuar në Kinë për trajtimin e pacientëve me FL r/r.
Ju mund të dëshironi të lexoni: Terapia e qelizave CAR T në Kinë
Ky miratim bazohet në rezultatet klinike 6-mujore nga grupi B i një studimi kryesor me një krah, shumëqendror (studim RELIANCE) në Carteyva® në pacientët e rritur me limfomë jo-Hodgkin të qelizave B të relapsuara ose refraktare në Kinë. Të dhënat 3 mujore u prezantuan në 63rd Takimi vjetor i Shoqatës Amerikane të Hematologjisë (ASH) në dhjetor 2021. Rezultatet e grupit B treguan se Carteyva® demonstroi norma shumë të larta të përgjigjes së qëndrueshme ndaj sëmundjes (shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR)=100%, shkalla e përgjigjes së plotë (CRR)=85.19% në muajin 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% në muajin 6) dhe CAR-T e kontrollueshme toksicitetet e shoqëruara në pacientët me r/r FL. Duke pasur parasysh trajtimet aktualisht të disponueshme në Kinë, Carteyva® mund të bëhet një opsion trajtimi me një raport më të lartë përfitim-rrezik për pacientët me r/r FL dhe ka potencialin të bëhet produkti më i mirë në klasën e CAR-T.
Profesor Yuqin Song, hetuesi kryesor i studimit RELIANCE, Zëvendës Drejtor i Departamentit të Limfomës dhe Zëvendës President i Spitali Universitar i Kancerit të Pekinit, komentoi, “Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) e pikës përfundimtare të efikasitetit ishte mbi 90%, dhe profili i përgjithshëm i sigurisë ishte i menaxhueshëm. Remal-cel është bërë i pari Imunoterapia e qelizave CAR-T produkt për trajtimin e r/r FL në Kinë.”
Ju mund të dëshironi të lexoni: Terapia e qelizave CAR T për mielomë të shumëfishtë në Kinë
James Li, bashkë-themelues, kryetar dhe CEO i JW Therapeutics, tha, "Faleminderit për pacientët dhe hetuesit që kontribuan në studimet klinike të Carteyva®, dhe faleminderit rregullatorëve për njohjen e Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell Immunotherapy Produktet ".
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell limfome (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line limfoma e qelizave të mantelit (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Rreth Relmacabtagene Autoleucel Injection (emri tregtar: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleinjeksion ucel, i cili gjithashtu shitet me emrin e markës Carteyva®. Është një autolog imunoterapia me qeliza CAR-T anti-CD19 product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only Produkt CAR-T në Kinë që është përfshirë njëkohësisht në Programin Kombëtar të Rëndësishëm të Zhvillimit të Barnave të Reja, rishikimin e prioriteteve dhe emërtimet e terapisë përparimtare.
Ju mund të dëshironi të lexoni: Kostoja e terapisë me qeliza CAR T në Kinë
Rreth terapisë JW
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
