Qershor 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) në kombinim me azacitidinë është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për leuçeminë akute mieloide (AML) të sapo diagnostikuar në të rriturit 75 vjeç ose më të vjetër me një mutacion të ndjeshëm IDH1, siç zbulohet nga një test i miratuar nga FDA, ose që kanë sëmundje shoqëruese që parandalojnë kimioterapia e induksionit.
FDA dha miratimin bazuar në rezultatet e një studimi të randomizuar, shumëqendror, dyfish të verbër, të kontrolluar nga placebo (AG120-C-009, NCT03173248) që regjistroi 146 pacientë me AML të sapo diagnostikuar me një mutacion IDH1, të cilët plotësuan të paktën një nga kriteret e mëposhtme: mosha 75 vjeç e lart, statusi i performancës së EKG-së 2, sëmundje e rëndësishme kardiake ose pulmonare, dëmtim i mëlçisë me bilirubinë > 1.5 herë më shumë se kufiri i sipërm i normës, pastrimi i kreatininës 45 ml/min, ose sëmundje të tjera shoqëruese Në ditët 1-28, pacientët u randomizuan 1:1 për të marrë ivosidenib 500 mg në ditë (N=72) ose një placebo të përputhur nga goja një herë në ditë (N=74) në kombinim me azacitidine 75 mg/m2/ditë në ditët 1-7 ose ditët 1-5 dhe 8. -9 të çdo cikli 28-ditor deri në përparimin e sëmundjes, toksicitet të papranueshëm ose transplantim të qelizave burimore hematopoietike deri në përparimin e sëmundjes, toksicitet të papranueshëm ose transplantim të qelizave burimore hematopoietike
Përmirësimet në mbijetesën pa ngjarje (EFS), mbijetesën e përgjithshme (OS) dhe shkallën dhe kohëzgjatjen e faljes së plotë u përdorën për të përcaktuar efikasitetin (CR). Periudha nga rastësia deri te dështimi i trajtimit, rikthimi nga falja ose vdekja nga ndonjë shkak, cilido qoftë i pari, quhej EFS. Dështimi për të arritur CR brenda 24 javësh u konsiderua si dështim i trajtimit. EFS ndodhi në 65 përqind të pacientëve me ivosidenib plus azacitidine dhe 84 përqind të pacientëve me placebo plus azacitidine (HR 0.35; 95 përqind CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). OS mesatare në krahun ivosidenib plus azacitidine ishte 24.0 muaj (95 përqind CI: 11.3, 34.1), ndërsa placebo plus azacitidine ishte 7.9 muaj (95 përqind CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 përqind CI: 0.27. 0.73; p=0.0010). Shkalla e CR në krahun ivosidenib plus azacitidine ishte 47 përqind (95 përqind CI: 35 përqind, 59 përqind) dhe 15 përqind (95 përqind CI: 8 përqind, 25 përqind) në grupin placebo plus azacitidine. Kohëzgjatja mesatare e CR në krahun e ivosidenibit plus azacitidine nuk ishte e vlerësuar (NE) (95 përqind intervali i besueshmërisë: 13.0, NE) dhe 11.2 muaj (95 përqind intervali i besimit: 3.2, NE) në krahun e placebo plus azacitidine.
Diarre, lodhje, edoema, nauze, të vjella, ulje e oreksit, leukocitozë, artralgji, dispne, dhimbje barku, mukozit, skuqje, elektrokardiogramë e zgjatur QT, sindroma e diferencimit dhe mialgjia ishin reaksionet anësore më të zakonshme të terapisë me ivozacidininë ose të kombinuar me avosidenibin. (25 përqind në çdo gjykim). Një paralajmërim në kuti në udhëzimet e përshkrimit paralajmëron profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët për mundësinë e sindromës së diferencimit, e cila mund të jetë vdekjeprurëse ose kërcënuese për jetën.
Ivosidenib përshkruhet në një dozë prej 500 mg një herë në ditë, me ose pa ushqim, deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të papranueshëm. Në ditët 1-7 (ose ditët 1-5 dhe 8-9) të çdo cikli 28-ditor, filloni administrimin e ivosidenibit së bashku me azacitidine 75 mg/m2 në mënyrë subkutane ose intravenoze një herë në ditë. Trajtimi sugjerohet për një minimum prej 6 muajsh për pacientët pa progresion të sëmundjes ose toksicitet të konsiderueshëm për t'i dhënë kohë përgjigjes klinike.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Tibsovo
