Opdivo është renditur në Shtetet e Bashkuara për trajtimin e kancerit të mushkërive. Shumë pacientë me kancer nuk mund të shkojnë jashtë vendit për trajtim për arsye të ndryshme. Konsultohuni me Opdivo se si ta përdorni atë dhe shpresoni që të jeni në gjendje të blini ilaçe nga jashtë.
FDA e SHBA zgjeron miratimin për përdorimin e Opdivo për trajtimin e kancerit të mushkërive
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future kancer në mushkëri trials. “Priority review
Këto pika kryesore nuk përfshijnë të gjithë informacionin e nevojshëm për të përdorur OPDIVO në mënyrë të sigurt dhe efektive. Ju lutemi referojuni OPDIVO për informacion të plotë të recetës.
Injeksion OPDIVO (nivolumab) për përdorim intravenoz
Miratimi fillestar në Shtetet e Bashkuara: 2014
Indikacionet dhe përdorimet
Ndryshimet kryesore të fundit (e kuqja është versioni i ri)
Indikacionet dhe përdorimet (1.2) 3/2015
Paralajmërimet dhe masat paraprake (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikacionet dhe përdorimet
OPDIVO është një receptor i vdekjes i programuar nga njeriu-1 (PD-1) i përshtatshëm për bllokimin e terapisë me antitrupa në pacientët e mëposhtëm:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous kanceri i mushkërive me qeliza jo të vogla. (1.2)
Dozimi dhe mënyra e administrimit
3 mg/kg jepej me infuzion intravenoz për 60 minuta çdo 2 javë. (2.1)
Formulimet dhe specifikimet
Injeksion: 40 mg / 4 mL dhe 100 mg / 10 mL tretësirë në shishe të disponueshme (3)
contraindications
Paralajmërime dhe masa paraprake
Reagimet anësore të ndërmjetësuara nga imuniteti: Glukokortikoidet jepen sipas ashpërsisë së reaksionit. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Pneumonia e ndërmjetësuar nga imuniteti: nuk jepet në mënyrë të moderuar dhe përgjithmonë e ndërprerë për pneumoni të rënda ose kërcënuese për jetën. (5.1)
⑵ Koliti i ndërmjetësuar nga imuniteti: Mos i jepni ndërprerje të përhershme kolitit të moderuar ose të rëndë dhe kërcënues për jetën. (5.2)
(3) Hepatiti i ndërmjetësuar nga imuniteti: monitorimi i ndryshimeve në funksionin e mëlçisë. Mos administrimi i moderuar dhe përfundimi i përhershëm i transaminazave të rënda ose kërcënuese për jetën ose rritjes totale të bilirubinës. (5.3)
⑷ Nefriti i ndërmjetësuar nga imuniteti dhe pamjaftueshmëria renale: monitorimi i ndryshimeve në funksionin e veshkave. Për dështimin e moderuar dhe ndërprerjen e përhershme të rritjes së rëndë ose kërcënuese për jetën e kreatininës në serum. (5.4)
⑸ Hipotireoza dhe hipertiroidizmi i ndërmjetësuar nga imuniteti: monitoroni ndryshimet në funksionin e tiroides. Filloni zëvendësimin e hormoneve tiroide kur është e nevojshme. (5.5)
⑹ Toksiciteti fetal dhe fetal: mund të shkaktojë dëmtim të fetusit. Këshilloni për rreziqet e mundshme për fetusin dhe përdorimin e kontracepsionit efektiv. (5.7, 8.1, 8.3)
Reaksione negative
Reagimi anësor më i zakonshëm (≥20%) në pacientët me melanoma është skuqja. (6.1)
Reagimet anësore më të zakonshme (≥20%) në pacientët me kancer të avancuar të mushkërive skuamoze jo të vogla janë lodhja, vështirësia në frymëmarrje, dhimbje muskuloskeletore, humbja e oreksit, kollë, nauze dhe kapsllëk.
Përdoret në njerëz të veçantë
⑴ Ushqyerja me gji: Ndërprisni ushqyerjen me gji.
