Shtator 2022: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) u miratua nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për përdorim në pacientët pediatrikë me sëmundje kronike të transplantit kundër pritësit (cGVHD) të cilët janë më të rinj se 1 vjeç dhe kanë dështuar një ose më shumë linja të terapisë sistemike. Tretësira orale, pilulat dhe kapsulat janë shembuj të formulimeve.
Efikasiteti i Ibrutinib u vlerësua në iMAGINE (NCT03790332), një provë e hapur, me shumë qendra, me një krah për fëmijët dhe të rinjtë me cGVHD të moderuar ose të rëndë. Pjesëmarrësit varionin nga mosha nga 1 vjeç në më pak se 22 vjeç. 47 pacientë kishin nevojë për trajtim shtesë pasi një ose më shumë linja mjekimi sistemik dështuan dhe u regjistruan në provë. Nëse përfshirja gjenitourinar në një organ të vetëm ishte shenja e vetme e cGVHD, pacientët përjashtoheshin.
Mosha mesatare e pacientit ishte 13 vjeç (nga 1 deri në 19). Më poshtë janë disa nga demografia e 47 pacientëve: 70% e popullsisë janë meshkuj, 36% janë të bardhë, 9% janë të zinj ose afrikano-amerikanë dhe 55% janë të paraportuar.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) deri në javën e 25-të shërbeu si treguesi kryesor i rezultatit të efektivitetit. Sipas Kritereve të Përgjigjes së Projektit të Zhvillimit të Konsensusit të NIH 2014, ORR përfshin përgjigje të plota ose të pjesshme. Deri në javën e 25-të, ORR kishte arritur në 60% (95% CI: 44, 74). Koha mesatare që u desh që një përgjigje të jepej ishte 5.3 muaj (95% CI: 2.8, 8.8). Kohëzgjatja mesatare për cGVHD ishte 14.8 muaj (95% CI: 4.6, e pavlerësueshme) nga përgjigja e parë ndaj vdekjes ose trajtimeve të reja sistemike.
Anemia, musculoskeletal pain, pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, stomatitis, thrombocytopenia, and headache were the most frequent adverse events (20%), as were pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, and stomatitis.
Doza e rekomanduar e IMBRUVICA është 420 mg nga goja një herë në ditë për pacientët 12 vjeç e lart me cGVHD dhe 240 mg/m2 nga goja një herë në ditë (deri në një dozë prej 420 mg) për pacientët 1 deri në më pak se 12 vjeç me cGVHD. , deri në përparimin e cGVHD, përsëritjen e një malinjeje themelore ose toksicitet të papranueshëm.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Imbruvica.
