Korrik 2023:
Administrata e Ushqimit dhe Barnave i dha miratimin e përshpejtuar glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) për limfomën me qeliza të mëdha B të relapsuara ose refraktare, të paspecifikuara ndryshe (DLBCL, NOS) ose limfoma me qeliza të mëdha B (LBCL) që rrjedhin nga Limfoma folikulare, pas dy ose më shumë linjave të terapisë sistemike.
Glofitamab-gxbm, i cili është një angazhues CD20 T-qelizash T bispecifike të drejtuar nga CD3, u studiua në studimin NP30179 (NCT03075696), i cili ishte një provë e hapur, me një krah, shumëqendër me 132 pacientë për të testuar efektivitetin e tij. Tetëdhjetë për qind e pacientëve kishin DLBCL, NOS që ishin kthyer ose nuk iu përgjigjën trajtimit, dhe 20% kishin LBCL që vinte nga folikulare limfome. Të paktën dy linja trajtimi sistemik ishin përdorur më parë (mesatarja 3, diapazoni 2-7). Pacientët me sëmundje të tanishme ose të kaluara ose limfoma të sistemit nervor qendror nuk u lejuan të merrnin pjesë në provë.
Duke përdorur standardet e Luganos 2014, një Komitet i Pavarur i Rishikimit shqyrtoi shkallën e përgjigjes objektive (ORR) dhe kohëzgjatjen e përgjigjes (DOR) për të kuptuar se sa mirë funksionoi trajtimi. ORR ishte 56% (95% CI: 47–65) dhe 43% e njerëzve dhanë përgjigje të plota. Të anketuarit u ndoqën për një mesatare prej 11.6 muajsh, kështu që DOR mesatare u parashikua të ishte 18.4 muaj (95% CI: 11.4, jo e përllogaritshme). Vlerësimi i Kaplan-Meier për DOR pas 9 muajsh ishte 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Koha mesatare për të dëgjuar ishte 42 ditë.
Ekziston një paralajmërim në kuti sindromi i çlirimit të citokinës (CRS), e cila mund të jetë shumë e rrezikshme apo edhe t'ju vrasë. Paralajmërimet dhe masat paraprake të tjera përfshijnë neurotoksicitetin, të tillë si Neurotoksiciteti i lidhur me qelizat efektore imune (ICANS), infeksionet kryesore dhe shpërthimi i tumorit. Kur u shqyrtua siguria e 145 personave me LBCL të recidivuar ose refraktare, 70% kishin CRS (CRS të shkallës 3 ose më të lartë, 4.1%), 4.8% kishin ICANS, 16% kishin infeksione të mëdha dhe 12% kishin tumoret e tyre përkeqësoheshin.
Përveç fjalëve laboratorike, efektet anësore më të zakonshme ishin CRS, dhimbje në muskuj dhe nyje, skuqje dhe lodhje. Shumica e gjetjeve laboratorike të klasës 3 deri në 4 (rreth 20%) ishin rënie në numrin e limfociteve, fosfateve, numrit të neutrofileve dhe fibrinogjenit dhe rritje të acidit urik.
Pas një doze të vetme prej 1,000 mg të obinutuzumab në ditën 1 të ciklit 1 për të varfëruar qelizat B qarkulluese dhe të indit limfoide, glofitamab-gxbm jepet me infuzion intravenoz sipas një skeme dozimi në rritje: 2.5 mg në ditën 8 të ciklit 1 dhe 10. mg në ditën e 15-të të ciklit 1, më pas 30 mg në ditën 1 të çdo cikli pasues për një maksimum prej 12 ciklesh. Kohëzgjatja e ciklit është 21 ditë. Për informacion të plotë të dozës, shikoni informacionin që vjen me recetën.
Glofitamab-gxbm duhet të jepet vetëm nga një punonjës mjekësor që ka mjetet e duhura për të trajtuar reaksione të rënda, të tilla si CRS. Për shkak të rrezikut të CRS, pacientët duhet të qëndrojnë në spital gjatë dhe për 24 orë pas dozës së parë të rritjes (2.5 mg në ditën 8 të ciklit 1) dhe për dozën e dytë shtesë (10 mg në ditën e 15-të të Cikli 1) nëse ndonjë shkallë CRS ndodh me dozën 2.5 mg. Pacientët që kishin CRS të shkallës 2 ose më të lartë me infuzionin e fundit duhet të qëndrojnë në spital gjatë infuzionit të ardhshëm dhe për 24 orë pasi të kryhet.
Qendra e Ekselencës së Onkologjisë FDA ngriti Projektin Orbis, i cili u përdor për të bërë këtë studim. Projekti Orbis u jep partnerëve të huaj një mënyrë për të dorëzuar dhe rishikuar barnat onkologjike në të njëjtën kohë. Për këtë rishikim, FDA punoi me Swissmedic, ku po shqyrtohet aplikacioni.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Columvi.
