Jan 2023: Ilaçi nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët e rritur me kancer të fshikëzës së urinës jo-invazive muskulore me rrezik të lartë, që nuk reagon, që ka karcinoma in situ (CIS) me ose pa tumore papilare.
Në Studimin CS-003 (NCT02773849), një provë shumëqendrore, me një krah, që përfshinte 157 pacientë me NMIBC me rrezik të lartë dhe 98 prej të cilëve kishin CIS që mund të ekzaminohej për përgjigje, u vlerësua efikasiteti. Një herë në tre muaj për deri në 12 muaj, toksicitet të patolerueshëm ose NMIBC të shkallës së lartë të përsëritur, pacientët morën nadofaragene firadenovec-vncg 75 ml instilim intravesikal (3 x 1011 grimca virale/mL [vp/mL]). Pacientët u lejuan të vazhdonin të merrnin nadofaragene firadenovec-vncg çdo tre muaj për sa kohë që nuk kishte përsëritje të shkallës së lartë.
Përgjigja e plotë (CR) në çdo kohë dhe qëndrueshmëria e përgjigjes ishin metrikat kryesore të rezultatit të efikasitetit (DoR). Për t'u kualifikuar si CR, kërkohej një cistoskopi negative së bashku me TURBT përkatëse, biopsi dhe citologji të urinës. Pesë biopsi të ndryshme të fshikëzës u morën në mënyrë të rastësishme nga pacientët që ishin ende në CR pas një viti. DoR mesatare ishte 9.7 muaj (varg: 3, 52+), shkalla e CR ishte 51% (95% CI: 41%, 61%) dhe 46% e pacientëve që u përgjigjën mbetën në CR për të paktën një vit.
Rritja e hiperglicemisë, shkarkimi nga vendi i instilimit, rritja e triglicerideve, lodhja, spazma e fshikëzës, urgjenca e micitjes, rritja e kreatininës, hematuria, reduktimi i fosfatit, të dridhurat, dizuria dhe pireksia ishin efektet anësore më të shpeshta (incidenca 10%), si dhe anomalitë e testit. > 15%).
Duke përdorur një kateter urinar, administroni 75 mL nadofaragene firadenovec-vncg në fshikëz një herë në tre muaj në një përqendrim 3 x 1011 vp/mL. Këshillohet që të merret një antikolinergjik si premedikacion përpara çdo instilimi.
