Më 28 nëntor, FDA miratoi rituximab-in e parë (Rituxan, rituximab) bios ngjashëm, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) për limfomën jo-Hodgkin (NHL).
Rituximab është një antitrup monoklonal kundër CD20. Përdoret gjerësisht në limfomën jo-Hodgkin dhe mund të përdoret në kombinim me kimioterapinë ose vetëm.
Droga origjinale ishte Rituxan e Roche (rituximab), e cila u miratua për herë të parë në Shtetet e Bashkuara në 1997. Ka indikacione të tjera për këtë produkt, përfshirë trajtimin e artritit reumatoid.
Bios ngjashmëria e re është Truxima (Rituximab-abbs) nga Celltrion. Në mënyrë të veçantë, vlen për pacientët e rritur:
1) Si folikul i relapsuar ose rezistent, me shkallë të ulët ose me folikul, qelizë B CD20 pozitive si monoterapi
2) Si një folikul i patrajtuar më parë, CD20 pozitive, NHL me qeliza B të kombinuara me kimioterapi të linjës së parë dhe pacientët që arritën përgjigje të plotë ose të pjesshme ndaj rituximab të kombinuar me kimioterapi, si një trajtim i mirëmbajtjes me një agjent të vetëm
3) Si kimioterapi e linjës së parë ciklosfosfamide, vincristine dhe prednisone (CVP), jo progresive (përfshirë sëmundje të qëndrueshme), shkallë e ulët, CD20 pozitive, NHL e qelizave B si ilaç i vetëm
Masat paraprake për këtë biosimilar janë të njëjta me ilaçin origjinal, duke përfshirë rrezikun e reaksioneve të infuzionit, reaksioneve të rënda të lëkurës dhe orale (disa me pasoja fatale); Riaktivizimi i virusit të hepatitit B dhe leukoencefalopatia multifokale progresive FDA vuri në dukje se efektet anësore më të zakonshme janë reaksionet e infuzionit, ethe, limfopeni, të dridhura, infeksion dhe dobësi. Rekomandohet që ofruesit e kujdesit shëndetësor të monitorojnë pacientët për sindromën e lizës së tumorit, reaksionet e padëshiruara kardiake, nefrotoksicitetin, obstruksionin e zorrëve dhe perforimin. Pacientët nuk duhet të vaksinohen gjatë trajtimit.
