Gusht 2022: Për pacientët e rritur me kancer gjiri HER2-të ulët (IHC 1+ ose IHC 2+/ISH) të pakapshëm ose metastatik, të cilët kanë marrë kimioterapi paraprake në mjedisin metastatik ose kanë përjetuar një përsëritje të sëmundjes gjatë ose brenda gjashtë muajve pas përfundimit të kimioterapisë ndihmëse, Ushqimi dhe Administrata e Barnave ka miratuar fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), një studim klinik i rastësishëm, shumëqendëror, i hapur, që regjistroi 557 pacientë me kancer të gjirit metastatik ose të pakontrollueshëm me HER2 të ulët, shërbeu si bazë për analizën e efektivitetit. Në studim, kishte dy grupe: 494 individë me pozitivitet të receptorit hormonal (HR+) dhe 63 pacientë me negativitet të receptorit hormonal (HR-negativ). Në një laborator të centralizuar, IHC 1+ ose IHC 2+/ISH- u përdor për të karakterizuar shprehjen e ulët të HER2. Enhertu 5.4 mg/kg u administrua në mënyrë intravenoze çdo tre javë tek pacientët që u caktuan në mënyrë rastësore (2:1) për ta marrë atë ose me zgjedhjen e mjekut të kimioterapisë (N=184, duke përfshirë eribulinën, kapecitabinë, gemcitabinë, nab-paclitaxel ose paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ kanceri i gjirit, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Mosha e pacientëve varionte nga 28 në 81, ku mesatarja ishte 57, ndërsa 24% ishin 65 vjeç e lart. Është dhënë lista e mëposhtme e demografive të përzgjedhura: 99.6% e popullsisë janë femra, 48% janë të bardhë, 40% janë aziatikë, 2% janë zezakë ose afrikano-amerikanë dhe 3.8% janë hispanikë/latino.
PFS mesatare në grupin HR+ ishte 5.4 muaj në grupin e kimioterapisë dhe 10.1 muaj në grupin Enhertu (raporti i rrezikut [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Në krahun Enhertu, PFS mesatare ishte 9.9 muaj (95% CI: 9.0, 11.3), ndërsa për ata që merrnin kimioterapi, ishte 5.1 muaj (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
Në grupin HR+, OS mesatare për krahët e kimioterapisë dhe Enhertu, përkatësisht, ishte 17.5 muaj (95% CI: 15.2, 22.4) dhe 23.9 muaj (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: , 0.48; p=0.86). Në popullatën e përgjithshme, OS mesatare për grupin Enhertu ishte 0.0028 muaj (23.4% CI: 95, 20.0) dhe për grupin e kimioterapisë, ishte 24.8 muaj (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95, 0.49; p=0.84).
Në këtë provë, individët që morën Enhertu më shpesh kishin të përzier, lodhje, alopecia, të vjella, anemi, kapsllëk, ulje të oreksit, diarre dhe dhimbje muskuloskeletore. Një paralajmërim në kuti që paralajmëron profesionistët mjekësorë për mundësinë e dëmtimit të embrionit-fetusit dhe sëmundjes intersticiale të mushkërive përfshihet në informacionin e përshkrimit.
Pacientët me kancer të gjirit duhet të marrin 5.4 mg/kg Enhertu si infuzion intravenoz një herë në tre javë (me një cikël 21-ditor) derisa sëmundja të përparojë ose të ketë toksicitet të papranueshëm.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Enhertu.
