2024 Shkurt: Ushqimi and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Efikasiteti u vlerësua në hulumtimin me shumë grupe (kohorta e përshkallëzimit të dozës, Kohorta A, Kohorta K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Pacientët u trajtuan me enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab në grupin e rritjes së dozës dhe në Kohortën A, ndërsa në Kohortën K, pacientët u randomizuan ose në kombinim ose vetëm në enfortumab vedotin-ejfv. Pacientët nuk ishin të përshtatshëm për kimioterapi që përmbante cisplatin, sepse ata nuk kishin kaluar më parë trajtim sistemik për sëmundje të përparuara lokale ose metastatike. Gjithsej 121 individë morën pembrolizumab së bashku me enfortumab vedotin-ejfv.
Shkalla e përgjigjes objektive (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DoR), të cilat u përcaktuan nga rishikimi qendror i pavarur i verbuar duke përdorur RECIST v1.1, ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. Në 121 pacientë, ORR e konfirmuar ishte 68% (95% CI: 59, 76), me 12% të pacientëve që arritën përgjigje të plota. Kohorta e përshkallëzimit të dozës dhe Kohorta A kishin një DoR mesatare prej 22 muajsh (vargu ndërkuartilor: 1+ deri në 46+), ndërsa grupi K nuk arriti DoR mesatare (vargu ndërkuartilor: 1 deri në 24+).
Rritje e glukozës, rritje e aminotransferazës së aspartatit, skuqje, ulje e hemoglobinës, rritje e kreatininës, neuropati periferike, ulje e limfociteve, lodhje, rritje e aminotransferazës së alaninës, ulje e natriumit, rritje e lipazës, pakësim i albuminës, alopecia, pakësim i fosfatit, pakësim i peshës , të përzierat, disgjeuzia, ulja e kaliumit, ulja e natriumit ishin reaksionet anësore më të shpeshta (>20%), së bashku me
Kur kombinohet me pembrolizumab, doza e rekomanduar e enfortumab vedotin-ejfv është 1.25 mg/kg (deri në 125 mg për pacientët nën 100 kg), e dhënë në mënyrë intravenoze gjatë 30 minutave në ditët 1 dhe 8 të një cikli 21-ditor deri në përparimin e sëmundjes ose toksiciteti i patolerueshëm. Pas marrjes së enfortumab vedotin në të njëjtën ditë, doza e pembrolizumabit këshillohet të jetë 200 mg çdo tre javë ose 400 mg çdo gjashtë javë derisa sëmundja të përparojë, të ketë toksicitet të patolerueshëm ose të ketë kaluar deri në 24 muaj.
Shikoni informacionin e plotë të recetës për Padçev Keytruda.
