Në shkurtrdhe 2023, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) për gratë ose burrat mbi 50 vjeç që kanë kancer të gjirit të avancuar ose metastatik dhe janë ER-pozitiv, HER2-negativ dhe kanë mutacione ESR1. Sëmundja ka përparuar pas të paktën një linje terapie endokrine.
Testit të CDx Guardant360 iu dha gjithashtu miratimi i FDA-së si një mjet diagnostikues shoqërues për trajtimin elastant të pacientëve me kancer gjiri.
EMERALD (NCT03778931), një provë e rastësishme, e hapur, e kontrolluar nga aktivet, shumëqendrore që përfshinte 478 gra dhe burra në postmenopauzë me sëmundje të avancuara ose metastatike kanceri i gjirit në të cilët 228 pacientë kishin mutacione ESR1, hetuan efektivitetin e trajtimit. Pacientët duhej të kishin parë përparim të sëmundjes pas marrjes së një ose më shumë linjave të terapisë endokrine në të kaluarën, duke përfshirë të paktën një linjë që përmbante një frenues CDK4/6. Pacientët që ishin të kualifikuar mund të kishin pasur deri në një linjë paraprake të kimioterapisë për sëmundje të avancuar ose metastatike. Elacestrant 345 mg nga goja një herë në ditë iu dha pacientëve që u caktuan në mënyrë të rastësishme (1:1) për ta marrë atë ose zgjedhjen e hetuesit të terapisë endokrine, e cila përfshinte fulvestrant (n=166) ose një frenues aromatase (n=73). Statusi i mutacionit ESR1 (u gjet kundrejt nuk u gjet), trajtimi i mëparshëm fulvestrant (po kundër jo) dhe metastaza viscerale u përdorën për të ndarë pacientët në grupe për randomizim (po kundër jo). Analiza CDx e Guardant360 u përdor për të identifikuar mutacionet e gabuara të ESR1 në domenin e lidhjes së ligandit dhe u kufizua në acidin deoksiribonukleik të tumorit qarkullues të gjakut (ctDNA).
Masa kryesore e rezultatit të efikasitetit ishte mbijetesa pa progresion (PFS), e cila iu nënshtrua vlerësimit nga një komitet i rishikimit të imazhit të verbër. Në popullatën me ITT dhe në nëngrupin e pacientëve me mutacione ESR1, kishte një ndryshim statistikisht domethënës në PFS.
PFS mesatare ishte 3.8 muaj (95% CI: 2.2, 7.3) për 228 (48%) pacientë me mutacione ESR1 të trajtuar me elacestrant dhe 1.9 muaj (95% CI: 1.9, 2.1) për ata që trajtoheshin me fulvestrant ose një aromatazë inhibitor. (raporti i rrezikut [HR] prej 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], P-vlera e dyanshme=2).
250 (52%) pacientë pa mutacione ESR1 në analizën eksploruese të PFS kishin një HR prej 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) që tregon se rezultatet e parë në popullatën mutant ESR1 ishin kryesisht përgjegjëse për përmirësimin në grupin ITT .
Dhimbje muskuloskeletore, nauze, kolesterol i ngritur, AST i ngritur, trigliceride të larta, lodhje, ulje e hemoglobinës, të vjella, ALT e ngritur, natrium i ngritur, kreatininë e ngritur, ulje e oreksit, diarre, dhimbje koke, kapsllëk dhe dhimbje barku Ngjarjet anësore të shpeshta (10%), duke përfshirë anomalitë laboratorike.
Këshillohet të merrni 345 mg elacestrant një herë në ditë me ushqim derisa sëmundja të përparojë ose toksiciteti të bëhet i patolerueshëm.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Orserdu.
