Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (në tekstin e mëtejmë FDA) miratoi Portrazza (necitumumab) në kombinim me gemcitabinë dhe cisplatin në trajtimin e kancerit të mushkërive skuamoze jo të vogla (metastatike) të avancuara (metastatike) më 24 nëntor 2015, duke u bërë i pari i miratuar për trajtimi i linjës së parë të pacientëve me kancer të përparuar skuamoz të mushkërive jo të vogla.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Kanceri i mushkërive jo të vogla qelizore can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell kancer në mushkëri accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarcinoma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the Immunotherapy drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
Studimi i sigurisë dhe efektivitetit të Necitumumab u pa në një provë klinike shumëqendrore, të rastësishme dhe të hapur të linjës së parë SQUIRE, e cila përfshinte 1,093 pacientë me kancer të avancuar skuamoz të mushkërive me qeliza jo të vogla. Pacientët u ndanë rastësisht në dy grupe dhe morën Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (regjim GP i kombinuar me Necitumumab) dhe terapi vetëm me gemcitabinë + cisplatinë (vetëm regjimi GP).
Rezultatet sugjerojnë se GP i kombinuar me grupin e trajtimit me necitumumab ka përmirësuar ndjeshëm mbijetesën e përgjithshme (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) krahasuar me grupin e vetëm të kimioterapisë GP dhe koha mesatare e mbijetesës së pacientëve është 11.5 muaj (95 % CI: 10.4-12.6), dhe koha e mbijetesës së grupit me dy barna gemcitabine + cisplatin ishte 9.9 muaj (95% CI: 8.9-11.1), dhe rreziku i vdekjes u zvogëlua me 16% në kombinimin me tre barna grupi, dhe mesatarja e dy grupeve nuk përparoi. Periudhat e mbijetesës ishin 5.7 kundrejt 5.5 muajve. Megjithatë, necitumumab nuk është efektiv për trajtimin e pacientëve me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla skuamoze.
Efektet anësore më të zakonshme të Necitumumab përfshijnë skuqjen dhe hipomagneseminë, të cilat nga ana e tyre shkaktojnë dobësi të muskujve, epilepsi, rrahje të parregullta të zemrës, etj. Mund të ndodhë edhe arrest i papritur kardiak dhe vdekja e papritur, ndaj mjeku që përshkruan recetën duhet t'i kushtojë vëmendje të veçantë.
Dr Richard Pazdur, kreu i Departamentit të Produkteve të Hematologjisë dhe Onkologjisë në Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave të FDA-së, tha: “Llojet e kancerit të mushkërive ndryshojnë shumë, kështu që zgjedhja e trajtimit varet nga lloji i pacientit. Portrazza i miratuar sot është karcinoma skuamoze e mushkërive Një opsion i ri për pacientët për të zgjatur mbijetesën. "
Necitumumab (emri tregtar: Portrazza) tregtohet nga Eli Lilly dhe Kompania e Shteteve të Bashkuara. Nivolumab (emri tregtar: OPDIVO, i miratuar për trajtimin e kancerit të mushkërive me qeliza skuamoze jo të vogla më 22 qershor 2015) i përmendur në artikull i përket Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Emri tregtar: Cyramza, i miratuar për trajtimin e squamous Kanceri i mushkërive me qeliza jo të vogla më 21 Prill 2014) Është gjithashtu produkt i Eli Lilly nga Shtetet e Bashkuara. Këto tre barna nuk janë të listuara në vend.
