2022 Nëntor: Për pacientët e rritur me kancer lokalisht të avancuar ose metastatik të traktit biliar, Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) në kombinim me gemcitabinë dhe cisplatin (BTC).
Efektiviteti i TOPAZ-1 (NCT03875235), një provë multirajonale, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, e cila përfshiu 685 pacientë me BTC të avancuar lokalisht të konfirmuar histologjikisht, të pakapshme ose metastatike, por që nuk kishin marrë më parë terapi sistemike për sëmundje të avancuar, u vlerësua.
Më poshtë ishin ndarjet racore dhe gjinore të gjyqit: 50% meshkuj dhe 50% femra; mosha mesatare 64 vjeç (varg 20-85); dhe 47% e pjesëmarrësve ishin 65 vjeç ose më të vjetër. Përveç kancerit të fshikëzës së tëmthit dhe kolengiokarcinomës ekstrahepatike, 56 për qind e pacientëve kishin edhe kolengiokarcinoma intrahepatike.
Pacientët u caktuan në mënyrë të rastësishme për të marrë:
Durvalumab 1,500 mg në ditën 1, plus gemcitabine 1,000 mg/m2 dhe cisplatin 25 mg/m2 në ditët 1 dhe 8 të çdo cikli 21-ditor deri në 8 cikle, pastaj 1,500 mg durvalumab çdo katër javë, ose
Placebo në ditën 1+ e ndjekur nga placebo çdo katër javë, e ndjekur nga gemcitabine 1,000 mg/m2 dhe cisplatin 25 mg/m2 në ditët 1 dhe 8 të çdo cikli 21-ditor deri në 8 cikle.
Derisa sëmundja të përparonte ose efektet anësore u bënë të patolerueshme, durvalumab ose një placebo vazhdoi. Nëse pacienti ishte klinikisht i qëndrueshëm dhe korrte një përfitim klinik, siç vlerësohet nga kërkuesi, trajtimi lejohej përtej përparimit të sëmundjes.
Rezultati kryesor i efektivitetit ishte mbijetesa e përgjithshme (OS). Për 24 javët e para, vlerësimet e tumorit bëheshin çdo 6 javë; pas kësaj, ato bëheshin çdo 8 javë, derisa të vërtetohej përparimi objektiv i sëmundjes. Individët që u caktuan rastësisht për të marrë durvalumab me gemcitabinë dhe cisplatin treguan një përmirësim statistikisht domethënës në OS në krahasim me pacientët që u caktuan rastësisht për të marrë placebo me gemcitabinë dhe cisplatinë. Në grupet e durvalumab dhe placebo, OS mesatare ishte 12.8 muaj (95% CI: 11.1, 14) dhe 11.5 muaj (95% CI: 10.1, 12.5), përkatësisht (raporti i rrezikut 0.80; 95% CI: 0.66; 0.97, p. =0.021). Në grupet e durvalumab dhe placebo, mbijetesa mesatare pa progresion ishte përkatësisht 7.2 muaj (95% CI: 6.7, 7.4) dhe 5.7 muaj (95% CI: 5.6, 6.7). Në grupet e durvalumab dhe placebo, shkalla e përgjigjes së përgjithshme të vlerësuar nga studiuesi ishte përkatësisht 27% (95% CI: 22% – 32%) dhe 19% (95% CI: 15% – 23%).
Ngjarjet anësore më të shpeshta të përjetuara nga pacientët (20%) ishin pireksia, letargjia, nauzea, kapsllëku, ulja e oreksit dhe dhimbja gastrointestinale.
Kur kombinohet me gemcitabinë dhe cisplatin, doza e rekomanduar e durvalumab është 1,500 mg çdo tre javë për pacientët me peshë trupore nën 30 kg, e ndjekur nga 1,500 mg çdo katër javë si një agjent i vetëm deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm. Doza e rekomanduar për individët me peshë trupore më të vogël se 30 kg është 20 mg/kg çdo tre javë me gemcitabinë dhe cisplatin, e ndjekur nga 20 mg/kg çdo katër javë derisa sëmundja të përparojë ose të ketë toksicitet të patolerueshëm.
View full prescribing information for Imfinzi.
