Dova Pharmaceuticals tha se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi tabletat e reja Doptelet (avatrombopag) të filialit të saj AkaRx për trajtimin e numrit të ulët të trombociteve (trombocitopeni) te të rriturit me sëmundje kronike të mëlçisë (CLD) të cilët do të kenë një operacion për kancer ose një dhëmb. Vlen të theksohet se ky është ilaçi i tretë i ri i miratuar nga FDA brenda një jave dhe i pari i aprovuar aktualisht për këtë qëllim.
Trombocitet janë qeliza pa ngjyrë të prodhuara në palcën e eshtrave që ndihmojnë në formimin e mpiksjes së gjakut në enët e gjakut dhe parandalojnë gjakderdhjen. Kimioterapia e kancerit zakonisht shkakton trombocitopeni.
Doptelet (avatrombopag) është gjeneratori i dytë, agonist i receptorëve oral të trombopoetinës (TPO) një herë në ditë. Doptelet mund të imitojë efektin e TPO, është rregullatori kryesor i prodhimit normal të trombociteve. Droga ka marrë kualifikime prioritare të rishikimit për të trajtuar trombocitopeninë tek të rriturit me CLD të cilët do t’i nënshtrohen operacionit.
Siguria dhe efektiviteti i Doptelet u verifikuan në dy prova (ADAPT-1 dhe ADAPT-2). Këto studime përfshinë gjithsej 435 pacientë me sëmundje kronike të mëlçisë dhe trombocitopeni të rëndë, të cilët do t’i nënshtrohen një operacioni që zakonisht kërkon transfuzione të trombociteve. Këto prova vlerësuan efektin e dopteletit oral në dy nivele doza krahasuar me placebo për 5 ditë të trajtimit. Rezultatet treguan se krahasuar me grupin placebo, një përqindje më e lartë e pacientëve në nivelin e dy dozave të grupit Doptelet kishin rritur numrin e trombociteve dhe nuk kishin nevojë të merrnin transfuzion të trombociteve ose ndonjë trajtim shpëtimi ditën e operacionit dhe brenda 7 ditëve pas trajtimit . Efektet anësore më të zakonshme të Doptelet janë ethe, dhimbje stomaku (barku), të përziera, dhimbje koke, lodhje dhe ënjtje të duarve dhe këmbëve (edemë).
"Pacientët me numër të ulët të trombociteve dhe sëmundje kronike të mëlçisë që kërkojnë kirurgji kanë një rrezik në rritje të gjakderdhjes", tha Dr. Richard Pazdur, drejtor i Qendrës për Ekselencë në Onkologji dhe drejtori i përkohshëm i Zyrës së Produkteve të Hematologjisë dhe Onkologjisë në Qendrën FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Drogës. Rritni numrin e trombociteve. Ky medikament mund të zvogëlojë ose eleminojë nevojën për transfuzion të trombociteve, (transfuzioni i trombociteve) mund të rrisë rrezikun e infeksionit dhe reaksioneve të tjera anësore.
