August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) iu dha miratimi i përshpejtuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët e rritur me tumore të përsëritura ose të avancuara me mungesë të riparimit të mospërputhjes (dMMR), siç përcaktohet nga një test i miratuar nga FDA, që kanë përparuar në ose pas trajtimit paraprak dhe që nuk kanë trajtim alternativ të kënaqshëm opsione.
Paneli VENTANA MMR RxDx u autorizua gjithashtu nga FDA sot si një pajisje diagnostike shoqëruese për pacientët me tumore të ngurta dMMR të cilët po trajtohen me dostarlimab-gxly.
Eksperimenti GARNET (NCT02715284), një gjykim jo i rastësishëm, me shumë qendra, me etiketë të hapur, me shumë grupe, shikoi efikasitetin e dostarlimab. Popullsia e efektivitetit përfshinte 209 pacientë me tumore të ngurta të përsëritura ose të avancuara të dMMR, të cilët kishin përparuar pas terapisë sistemike dhe nuk kishin mundësi të tjera.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DoR) ishin rezultatet kryesore të efikasitetit, të përcaktuara nga rishikimi qendror i verbër i pavarur në përputhje me RECIST 1.1. Me një normë përgjigjeje të plotë 9.1 përqind dhe një përgjigje të pjesshme 32.5 përqind, ORR ishte 41.6 përqind (95 përqind CI: 34.9, 48.6). DOR mesatar ishte 34.7 muaj (diapazoni 2.6 deri në 35.8+), dhe 95.4 përqind e pacientëve kishin një DOR më pak se 6 muaj.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab jepet si një infuzion intravenoz mbi 30 minuta çdo tre javë për doza një deri në katër. Dozimi rritet në 1,000 mg çdo 6 javë duke filluar 3 javë pas dozimit 4.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
