2022 mars: Daratumumab + hialuronidaza-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) dhe carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexamethasone janë miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët e rritur me mielomë të shumëfishtë të relapsuar ose refraktare që kanë marrë 1 deri 3 linjat e mëparshme të terapisë.
PLEIADES (NCT03412565), një provë me shumë grupe, etiketë e hapur, u përdor për të vlerësuar efikasitetin në një grup me një krah. Në këtë studim u përfshinë 66 individë me mielomë të shumëfishtë të recidivuar ose refraktare, të cilët i ishin nënshtruar të paktën një linje të mëparshme terapie. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 njësi (1,800 mg daratumumab dhe 30,000 njësi hialuronidazë) iu dha pacientëve në mënyrë subkutane në kombinim me Kyprolis (20/70 mg/m2 një herë në javë) dhe dexamethasone.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes ishte masa kryesore e rezultatit të efikasitetit (ORR). ORR për këtë studim ishte 84.8 përqind (95 përqind CI: 73.9 përqind, 92.5 përqind). Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes nuk ishte arritur në një ndjekje mesatare prej 9.2 muajsh, por vlerësohet se 85.2 përqind (95 përqind CI: 72.5, 92.3) e mbajtën përgjigjen për të paktën 6 muaj dhe 82.5 përqind (95 përqind CI: 68.9, 90.6) ka mbajtur përgjigje për të paktën 9 muaj.
Infeksionet e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes, lodhja, pagjumësia, hipertensioni, diarreja, kolla, dispnea, dhimbje koke, pireksia, nauzea dhe edoema periferike ishin ngjarjet anësore më të përhapura (20%) në pacientët e trajtuar me Darzalex Faspro, Kyprolis dhe dexamethasone.
Darzalex Faspro administrohet në mënyrë nënlëkurore në një dozë prej 1,800 mg/30,000 njësi (1,800 mg daratumumab dhe 30,000 njësi hialuronidazë) një herë në javë nga javët 1 deri në 8, një herë në 2 javë nga javët 9 deri në 24 javë, duke filluar një herë në javën 4, dhe përparimi i sëmundjes ose toksiciteti i patolerueshëm.
Regjimet e rekomanduara të dozimit të Kyprolis kur administrohen në kombinim me Darzalex Faspro janë si më poshtë:
- Regjim 20 herë në javë 70/2 mg/m20: Kyprolis 2 mg/m30 administruar me infuzion IV gjatë 1 minutave në Cikli 1 Ditën 20 dhe nëse tolerohet një dozë prej 2 mg/m70, 2 mg/m30 si një infuzion IV 1-minutësh. në ciklin 8, ditën 15 dhe ditën 1, dhe më pas ditën 8, 15 dhe 28 të çdo cikli XNUMX-ditor.
- Regjim 20/56 mg/m2 dy herë në javë: Kyprolis 20 mg/m2 i administruar me infuzion IV gjatë 30 minutave në ciklin 1, ditën 1 dhe ditën 2 dhe, nëse tolerohet një dozë prej 20 mg/m2, 56 mg/m2 e administruar me IV. infuzion mbi 30 minuta në ciklin 1, ditën 8, 9, 15 dhe 16, dhe më pas në ditën 1, 2, 8, 9, 15, 16 të çdo cikli 28-ditor.
Terapia me CAR T-Cell është ndër terapitë më të fundit në trajtimin e mielomës multiple. Mësoni më shumë rreth terapisë CAR T-Cell këtu.
