Gusht 2022: Tabletat Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) të kombinuara me docetaxel u miratuan nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët e rritur me kancer të prostatës metastatike të ndjeshme ndaj hormoneve (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), një provë klinike e randomizuar, shumëqendrore, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, që përfshin 1306 pacientë me mHSPC, shërbeu si bazë për efektivitetin. Pacientët u caktuan në mënyrë rastësore për të marrë ose docetaxel plus placebo ose darolutamide 600 mg nga goja dy herë në ditë, përveç docetaxel 75 mg/m2 të dhënë në mënyrë intravenoze çdo tre javë për deri në gjashtë cikle. Të gjithë pacientët kishin orkiektomi dypalëshe ose administrim të njëkohshëm të një analoge të hormonit çlirues të gonadotropinës.
Shkalla e përgjithshme e mbijetesës ishte metrika kryesore e efikasitetit (OS). Një tjetër metrikë për efikasitetin ishte koha derisa dhimbja filloi të përparonte. Në krahun e darolutamide plus docetaxel, OS mesatare nuk u arrit (NR) (95% CI: NR, NR), ndërsa në krahun e docetaxel plus placebo, OS mesatare ishte 48.9 muaj (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Koha deri në përparimin e dhimbjes u vonua statistikisht në mënyrë domethënëse nga trajtimi me darolutamide plus docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; p=1 e njëanshme).
Mosha mesatare e pacientëve varionte nga 41 deri në 89 vjeç dhe 17% e tyre ishin 75 vjeç e lart. Lista e mëposhtme e demografive të zgjedhura u sigurua: 36% aziatikë, 4% zezakë ose afrikano-amerikanë, 52% të bardhë, 7% hispanikë/latino. Pacientët që kishin sëmundjen M1a (3%) kishin atë të përhapur në nyjet limfatike të largëta, 83% kishin sëmundje M1b (83%) dhe 14% kishin sëmundje M1c (përhapje në organe).
Kapsllëku, ulja e oreksit, skuqja, gjakderdhja, rritja e peshës dhe hipertensioni ishin efektet anësore më të shpeshta të raportuara nga pacientët (incidenca 10% me një rritje 2% mbi placebo me docetaxel). Anemia, hiperglicemia, ulja e numrit të limfociteve, ulja e numrit të neutrofileve, rritja e AST, ALT e ngritur dhe hipokalcemia ishin anomalitë më të përhapura të vërejtura në testet laboratorike (30%).
Për mHSPC, këshillohet një dozë prej 600 mg (dy tableta 300 mg) darolutamide dy herë në ditë me ushqim deri në zhvillimin e toksicitetit të patolerueshëm ose të sëmundjes. Për deri në 6 cikle, docetaxel 75 mg/m2 injektohet në mënyrë intravenoze çdo 3 javë. Brenda gjashtë javësh pas fillimit të trajtimit me darolutamide, duhet të jepet doza e parë e docetaxelit.
View full prescribing information for Nubeqa.
