Korrik 2022: Dabrafenib (Tafinlar, Novartis) trametinib (Mekinist, Novartis) mori miratim të përshpejtuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për trajtimin e pacientëve të rritur dhe pediatrikë më të vjetër se 6 vjeç me tumore të ngurta të pakapshme ose metastatike me mutacion BRAF V600E, të cilët kanë përparuar pas marrjes së terapisë paraprake dhe nuk kanë opsione të tjera të përshtatshme trajtimi. Për individët me kancer kolorektal, dabrafenib dhe trametinib nuk rekomandohen për shkak të rezistencës së brendshme të njohur ndaj frenimit të BRAF. Pacientët me tumore të ngurta që janë të tipit të egër BRAF nuk rekomandohet të marrin dabrafenib.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in melanoma and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or kanceri kolorektal, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade glioma it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Pacientët e rritur kishin pireksi, lodhje, nauze, skuqje, të dridhura, dhimbje koke, gjakderdhje, kollë, të vjella, kapsllëk, diarre, mialgji, artralgji dhe edoemë më shpesh (20%).
Ndër pacientët pediatrikë, pireksia, skuqja, të vjellat, rraskapitja, lëkura e thatë, kolla, diarreja, dermatiti akneiform, dhimbja e kokës, dhimbje stomaku, nauze, hemorragjia, kapsllëku dhe paronikia ishin efektet anësore më të shpeshta (20%).
Pacientët e rritur duhet të marrin trametinib 2 mg nga goja një herë në ditë së bashku me 150 mg (dy kapsula 75 mg) dabrafenib dy herë në ditë. Bazuar në peshën trupore, pacientët pediatrikë duhet të marrin trametinib dhe dabrafenib në dozat e duhura. Për pacientët që peshojnë më pak se 26 kg, nuk ka një dozë të caktuar.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
