Korrik 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) iu dha miratimi nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për trajtimin e pacientëve të rritur dhe pediatrikë 1 vjeç e lart, të cilët u diagnostikuan me limfoma kinazë anaplastike inflamatore të paresektueshme, të përsëritura ose refraktare (ALK). )-tumore miofibroblastike pozitive që ishin pozitive për ALK (IMT).
Si siguria ashtu edhe efikasiteti i crizotinib u vlerësuan në dy prova të veçanta shumëqendrore, me një krah, me etiketë të hapura. Këto prova përfshinin si pacientët pediatrikë ashtu edhe ata të rritur me IMT të pakapshme, të përsëritura ose refraktare ALK-pozitive. Pacientët pediatrikë morën pjesë në provën ADVL0912 (NCT00939770), ndërsa pacientët e rritur morën pjesë në provën A8081013 (NCT01121588).
Shkalla e përgjigjes objektive ishte treguesi kryesor i efikasitetit që u mat në këto prova (ORR). Një përgjigje objektive u gjet në 12 nga 14 pacientë pediatrikë (që korrespondon me një shkallë suksesi prej 86% me një interval besimi 95% që varion nga 57% në 98%) kur pacientët u vlerësuan nga një komitet i pavarur rishikues. Pesë nga shtatë pacientët e rritur shfaqën shenja objektive të përmirësimit.
Simptomat e të vjellave, nauzesë, diarresë, dhimbjes së barkut, skuqjes, çrregullimit të shikimit, infeksionit të traktit të sipërm respirator, kollës, pireksisë, dhimbjes muskuloskeletore, lodhjes, edomës dhe kapsllëkut ishin reaksionet anësore më të zakonshme (35 përqind) te pacientët pediatrikë. Në pacientët e rritur, çrregullimet e shikimit, të përzierat dhe edoema ishin reaksionet anësore që ndodhën më shpesh se tridhjetë e pesë përqind të rasteve.
Crizotinib duhet të administrohet nga goja dy herë në ditë në një dozë prej 250 miligramësh (mg) në pacientët e rritur derisa sëmundja të përkeqësohet ose të arrihet toksiciteti i papranueshëm. Administrimi oral i 280 mg/m2 dy herë në ditë është doza pediatrike që rekomandohet derisa të ndodhë përparimi i sëmundjes ose toksiciteti i papranueshëm.
View full prescribing information for Xalkori.
