2022 Nëntor: Kombinimi i cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) dhe kimioterapia me bazë platini për pacientët e rritur me kancer të mushkërive me qeliza të avancuara jo të vogla (NSCLC) pa anomali EGFR, ALK ose ROS1 është miratuar nga Food and Drug Administrata.
Studimi 16113 (NCT03409614), një provë e rastësishme, shumëqendrore, ndërkombëtare, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga aktive në 466 pacientë me NSCLC të avancuar, të cilët nuk i ishin nënshtruar më parë trajtimit sistemik, vlerësoi efektivitetin në këtë drejtim. Cemiplimab-rwlc plus kimioterapia me bazë platini çdo 3 javë për 4 cikle, e ndjekur nga cemiplimab-rwlc dhe kimioterapia e mirëmbajtjes, ose placebo plus kimioterapia me bazë platini çdo 3 javë për 4 cikle, e ndjekur nga placebo dhe kimioterapia e mirëmbajtjes, ishin dy opsionet e trajtimit. u ofrohen pacientëve të cilët janë caktuar në mënyrë të rastësishme (2:1).
Mbijetesa e përgjithshme ishte matja kryesore e rezultatit të efikasitetit (OS). Mbijetesa pa përparim (PFS) dhe shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR), siç përcaktohet nga një rishikim qendror i pavarur i verbuar, ishin masa shtesë të rezultatit të efikasitetit (BICR).
Në krahasim me placebo plus kimioterapinë, kimioterapia me bazë cemiplimab-rwlc plus platini tregoi një përmirësim statistikisht domethënës dhe klinikisht të rëndësishëm në mbijetesën e përgjithshme (OS) (raporti i rrezikut [HR] prej 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], i dyanshëm p-vlera = 0.0140). Në grupin cemiplimab-rwlc plus kimioterapia, OS mesatare ishte 21.9 muaj (95% CI: 15.5, e pavlerësueshme), krahasuar me 13.0 muaj (95% CI: 11.9, 16.1) në grupin e placebo plus kimioterapia. Në grupin e kimioterapisë cemiplimab-rwlc plus, PFS mesatare për BICR ishte 8.2 muaj (95% CI: 6.4, 9.3), ndërsa ishte 5.0 muaj (95% CI: 4.3, 6.2) në krahun e placebo plus kimioterapia (HR 0.56 ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ORR e konfirmuar për BICR për të dy trajtimet ishte 43% (95% CI: 38, 49) dhe 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, dhimbje muskuloskeletore, nauze, lodhje, neuropati periferike dhe ulje e oreksit ishin efektet anësore më të shpeshta (15%).
350 mg IV çdo tre javë është doza e sugjeruar e cemiplimab-rwlc. Për informacionin e dozës së rekomanduar, sipas nevojës, shihni informacionin e përshkrimit për medikamentet e përdorura në lidhje me cemiplimab-rwlc.
