Gusht 2021: FDA miratoi cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me kancer të avancuar të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC) (të avancuar në nivel lokal, të cilët nuk janë kandidatë për rezeksion kirurgjik ose kemoradiacion përfundimtar ose metastatik) tumoret e të cilëve kanë shprehje të lartë PD-L1 (Vlerësimi i proporcionit të tumorit [TPS] > 50 përqind) tumoret e të cilëve kanë PD-L të lartë
Studimi 1624 (NCT03088540), një provë shumëqendrore, e randomizuar, me etiketë të hapura në 710 pacientë me NSCLC të avancuar lokalisht, të cilët nuk ishin kandidatë për rezeksion kirurgjik ose kimoradiacion përfundimtar, ose me NSCLC metastatike, u krye për të vlerësuar efikasitetin. Pacientëve iu dha 350 mg cemiplimab-rwlc në mënyrë intravenoze çdo 3 javë për deri në 108 javë ose kimioterapi me bazë platini. Sipas një rishikimi qendror të pavarur të verbuar, masat kryesore të rezultatit të efikasitetit ishin mbijetesa e përgjithshme (OS) dhe mbijetesa pa progresion (PFS) (BICR).
Pacientët që morën cemiplimab-rwlc kishin rritje statistikisht të rëndësishme në OS dhe PFS në krahasim me ata që morën kimioterapi me bazë platini. Pacientët në grupin cemiplimab-rwlc kishin një OS mesatare prej 22.1 muajsh (95 përqind CI: 17.7, NE), krahasuar me 14.3 muaj (95 përqind CI: 11.7, 19.2) në krahun e kimioterapisë (HR 0.68; 95 përqind CI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Krahu cemiplimab-rwlc kishte një PFS mesatare prej 6.2 muajsh (4.5, 8.3) dhe krahu i kimioterapisë kishte një PFS mesatare prej 5.6 muajsh (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 përqind CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Në grupet e cemiplimab-rwlc dhe kimioterapisë, shkalla e përgjithshme e përgjigjes së konfirmuar (ORR) për BICR ishte 37 përqind (95 përqind CI: 32, 42) dhe 21 përqind (95 përqind CI: 17, 25), respektivisht.
Siklet muskuloskeletor, skuqje, anemi, lodhje, ulje e oreksit, pneumoni dhe kollë ishin ngjarjet negative më të përhapura (> 10%) me cemiplimab-rlwc si një ilaç i vetëm në Studimin 1624.
Doza e sugjeruar e cemiplimab-rwlc për trajtimin e NSCLC është 350 mg çdo tre javë, e administruar në mënyrë intravenoze për 30 minuta.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
