2022 Nëntor: Administrata e Ushqimit dhe Barnave i dha miratim të përshpejtuar futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) për pacientët e rritur me kolengiokarcinomë intrahepatike të avancuar më parë, të parezektuar, lokalisht të avancuar ose metastatike që strehon receptorin fibroblast të rritjes 2 (FGFR2).
Efikasiteti u vlerësua në TAS-120-101 (NCT02052778), një provë shumëqendrore, me etiketë të hapur, me një krah të vetëm, që regjistroi 103 pacientë me kolengiokarcinoma intrahepatike të trajtuar më parë, të parezektuar, të avancuar lokalisht ose metastatik, të cilët strehojnë një rifunksionim të FGFR2. Prania e bashkimeve të FGFR2 ose rirregullimeve të tjera u përcaktua duke përdorur testimin e sekuencës së gjeneratës së ardhshme. Pacientët morën 20 mg futibatinib nga goja një herë në ditë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm.
Masat kryesore të rezultatit të efikasitetit ishin shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DoR) siç përcaktohet nga një komitet i pavarur rishikues sipas RECIST v1.1. ORR ishte 42% (95% Intervali i Besimit [CI]: 32, 52); të 43 të anketuarit arritën përgjigje të pjesshme. DoR mesatare ishte 9.7 muaj (95% CI: 7.6, 17.1).
Reaksionet anësore më të zakonshme që ndodhin në 20% ose më shumë të pacientëve ishin toksiciteti i thonjve, dhimbje muskulo-skeletore, kapsllëk, diarre, lodhje, goja e thatë, alopecia, stomatiti, dhimbje barku, lëkurë e thatë, artralgji, disgjeuzi, sy i thatë, nauze, ulje e oreksit , infeksioni i traktit urinar, sindroma e eritodisestezisë palmar-plantare dhe të vjella.
Doza e rekomanduar e futibatinib është 20 mg nga goja një herë në ditë derisa të ndodhë përparimi i sëmundjes ose toksiciteti i papranueshëm.
View full prescribing information for Lytgobi.
