Më 14 janar 2019, cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) u miratua nga Food and Drug Administration për pacientët me karcinomë hepatocelulare (HCC) të cilët janë trajtuar më parë me sorafenib.
Miratimi u bazua në një studim të rastësishëm (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), të verbër, të kontrolluar nga placebo, me shumë qendra në pacientët me HCC të cilët kishin marrë më parë sorafenib dhe kishin dëmtime të mëlçisë në Child Pugh Klasa A. Pacientët u randomizuan për të marrë ose kabozantinib 60 mg një herë në ditë nga goja (n = 470) ose placebo (n = 237) para përkeqësimit të sëmundjes ose toksicitetit të papërshtatshëm.
Masa kryesore e efikasitetit ishte mbijetesa e përgjithshme (OS); masat shtesë të rezultatit ishin mbijetesa pa progresion (PFS) dhe shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR), siç u vlerësua nga hetuesit për RECIST 1.1. OS mesatare ishte 10.2 muaj (95% CI: 9.1,12.0) për pacientët që merrnin kabozantinib dhe 8 muaj (95% CI: 6.8, 9.4) për ata që merrnin placebo (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049) . PFS mesatare ishte 5.2 muaj (4.0, 5.5) dhe 1.9 muaj (1.9, 1.9), respektivisht në grupet e kabozantinib dhe placebo (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR ishte 4% (95% CI: 2.3, 6.0) në krahun e kabozantinib dhe 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) në grupin placebo.
Diarreja, lodhja, oreksi i reduktuar, eritrodistezia palmar-plantare, nauzea, hipertensioni dhe të vjellat janë reaksionet anësore më të zakonshme në rreth 25 përqind të pacientëve që morën kabozantinib në provat klinike për të minimizuar shpeshtësinë.
Doza e rekomanduar e cabozantinib është 60 mg oral, të paktën 1 orë para ose 2 orë pas vaktit, një herë në ditë.
FDA i dha këtë aplikim emërtimin e ilaçeve jetime. Profesionistët e shëndetësisë duhet të raportojnë tek FDA të gjitha ngjarjet e rënda anësore që dyshohet se shoqërohen me përdorimin e çdo ilaçi dhe pajisje Sistemi i Raportimit MedWatch ose duke telefonuar në 1-800-FDA-1088.
