Tetor 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor Leuçemia akute limfoblastike (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor ALL, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
Përgjigja e plotë (CR) brenda 3 muajve nga infuzioni dhe qëndrueshmëria e CR ishin kriteret e rezultatit të efikasitetit të përdorura për të mbështetur miratimin. Brenda tre muajve, 28 (52 përqind; 95 përqind CI: 38, 66) nga 54 pacientë të vlerësuar për efektivitet arritën CR. Kohëzgjatja mesatare e CR-së nuk u plotësua me një ndjekje mesatare prej 7.1 muajsh për ata që u përgjigjën; kohëzgjatja e CR ishte parashikuar të kalonte 12 muaj për më shumë se gjysmën e pacientëve.
Një paralajmërim në kuti për sindroma e çlirimit të citokinës (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
