Dhjetor 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për pacientët e rritur dhe pediatrikë me sarkoma alveolare të pjesës së butë të paresektueshme ose metastatike, të cilët janë 2 vjeç ose më të vjetër (ASPS).
Në Studimin ML39345 (NCT03141684), një studim i hapur, me një krah të vetëm, i cili përfshin 49 pacientë të rritur dhe pediatër me ASPS metastatike ose të parezektueshme, u vlerësua efikasiteti. Një status i performancës ECOG prej 2 dhe ASPS i pashërueshëm histologjikisht ose citologjikisht i provuar nga kirurgjia ishin parakushte për pranueshmërinë. Pacientët u skualifikuan nëse kishin kancer primar të sistemit nervor qendror (SNQ) ose metastaza simptomatike të CNS, sëmundje klinikisht të rëndësishme të mëlçisë, një histori të organizimit të pneumonisë, pneumonitit ose pneumonitit aktiv në imazhe. Pacientët pediatrikë merrnin 15 mg/kg (deri në maksimum 1200 mg) në mënyrë intravenoze një herë në 21 ditë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm. Pacientët e rritur morën 1200 mg në mënyrë intravenoze.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR), të cilat u përcaktuan nga një komitet i pavarur rishikues duke përdorur RECIST v1.1, ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. (95% CI: 13, 39), ORR ishte 24%. Gjashtëdhjetë e shtatë përqind e 12 pacientëve që patën një përgjigje objektive kishin një DOR prej gjashtë muajsh ose më të gjatë dhe 42 përqind kishin një DOR prej dymbëdhjetë muajsh ose më shumë.
Mosha mesatare e pacientit ishte 31 vjeç (diapazoni ishte 12-70); kishte 47 pacientë të rritur (2% e tyre ishin mbi 65 vjeç) dhe 2 pacientë pediatër (12 vjeç); 51% e pacientëve ishin femra; 55% ishin të bardhë; 29% ishin zezakë ose afrikano-amerikanë; dhe 10% ishin aziatikë.
Reagimet anësore më të shpeshta (15%) ishin dhimbje muskuloskeletore (67%), lodhje (55%), skuqje, kollë, nauze, dhimbje koke dhe hipertension (43% secila), kapsllëk, dispne, marramendje dhe hemorragji (29%) secila), ulje e oreksit dhe aritmi (22% secila), sëmundje të ngjashme me gripin, humbje peshe dhe anafilaksia e rinitit alergjik (18% secila).
Pacientët e rritur duhet të marrin atezolizumab në një dozë prej 840 mg çdo dy javë, 1200 mg çdo tre javë ose 1680 mg çdo katër javë derisa sëmundja e tyre të përparojë ose efektet anësore të bëhen të patolerueshme. Fëmijët 2 vjeç e lart duhet të marrin 15 mg/kg (deri në 1200 mg) çdo 3 javë derisa gjendja të përparojë ose të ketë toksicitet të patolerueshëm.
View full prescribing information for Tecentriq.
