Gusht 2021: FDA i dha amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), një antitrup bispecifik i drejtuar kundër faktorit të rritjes epidermale (EGF) dhe receptorëve MET, miratimin e përshpejtuar për pacientët e rritur me kancer lokalisht të avancuar ose metastatik të mushkërive me qeliza të vogla (NSCLC) të cilët kanë mutacione të futjes së ekzonit 20 të receptorit të faktorit të rritjes epidermale (EGFR), siç zbulohet nga një test i miratuar nga FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) është miratuar gjithashtu nga FDA si një diagnostikues shoqërues për amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, një provë klinike shumëqendrore, jo e rastësishme, e hapur, me shumë korte (NCT02609776) që përfshinte pacientë me NSCLC të avancuar lokalisht ose metastatikë të cilët kishin mutacione të futjes së EGFR exon 20, u përdor për të fituar miratimin. Efikasiteti u vlerësua në 81 pacientë me NSCLC të avancuar të cilët kishin mutacione të futjes së EGFR exon 20 dhe kishin përparuar pas trajtimit me bazë platini. Amivantamab-vmjw iu dha pacientëve një herë në javë për katër javë, pastaj çdo dy javë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) sipas RECIST 1.1 e vlerësuar nga rishikimi i pavarur qendror i verbuar (BICR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. Me një kohë mesatare të përgjigjes prej 11.1 muajsh, ORR ishte 40% (95 përqind CI: 29 përqind, 51 përqind) (95 përqind CI: 6.9, e pavlerësueshme).
Skuqja, përgjigjet e lidhura me infuzionin, paronychia, dhimbje muskuloskeletale, dispnea, nauze, lodhje, edemë, stomatit, kollë, kapsllëk dhe të vjella ishin ngjarjet anësore më të përhapura (20%).
Doza e rekomanduar e amivantamab-vmjw është 1050 mg për pacientët me një peshë trupore bazë më të vogël se 80 kg dhe 1400 mg për ata me një peshë trupore bazë më shumë se 80 kg, e dhënë çdo javë për katër javë dhe pastaj çdo dy javë deri në sëmundje ndodh progresioni ose toksiciteti i papranueshëm.
Referenca:
Kontrolloni detajet këtu.
