2023 mars: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) dhe terapia endokrine (tamoxifen ose një frenues i aromatazës) janë miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për trajtimin ndihmës të pacientëve të rritur me faza të hershme, nyje-pozitive, HR-pozitive. kanceri i gjirit të cilët janë në rrezik të lartë të përsëritjes.
Individët me 4 pALN (nyjet limfatike axillare patologjike) ose 1-3 pALN dhe ose të shkallës 3 të tumorit ose një madhësi tumori prej 50 mm u klasifikuan si me rrezik të lartë.
Për popullatën me rrezik të lartë të përmendur më lart, abemaciclib fillimisht u miratua me përcaktimin shtesë për të pasur një rezultat Ki-67 prej 20% ose më të ulët. Kërkesa për testimin Ki-67 është hequr me miratimin e sotëm.
MonarchE (NCT03155997), një provë shumëqendrore e rastësishme (1:1), me etiketë të hapur, me dy grupe që përfshin gra dhe burra të rritur me HR-pozitiv, HER2-negativ, nyje-pozitiv, resektuar, kancer të hershëm të gjirit dhe karakteristika patologjike dhe klinike. që sugjeron një rrezik të lartë të përsëritjes, vlerësoi efektivitetin. Pacientët duhet të kenë ose 4 pALN ose 1-3 pALN, shkallën e tumorit 3 ose një madhësi tumori 50 mm në mënyrë që të përfshihen në grupin 1. Pacientët që u kërkohet të kenë tumor Ki-67 rezultatin 20%, 1-3 pALN dhe nuk janë të përshtatshëm për grupin 1 në mënyrë që të rekrutohen në grupin 2. Pjesëmarrësit u caktuan rastësisht për të marrë ose terapi standarde endokrine vetëm për 2 vjet, ose terapi standarde endokrine plus zgjedhjen e mjekut për terapinë standarde endokrine (tamoxifen ose një frenues aromatase).
Mbijetesa pa sëmundje invazive ishte metrika kryesore e rezultatit të efikasitetit (IDFS). Në popullatën me qëllim për trajtim (ITT), u pa një ndryshim statistikisht domethënës që kryesisht i atribuohej pacientëve të grupit 1 (kohorta 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib në kombinim me terapi të rregullt endokrine rezultoi në një IDFS në 48 muaj prej 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) ndërsa vetëm terapia normale endokrine rezultoi në 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Të dhënat e përgjithshme të mbijetesës janë ende në fillimet e tyre, por në grupin 2, abemaciclib plus terapi rutinë endokrine u shoqërua me një shkallë më të lartë vdekjeje (10/253 kundrejt 5/264). Prandaj, treguesi ishte i kufizuar në grupin 1.
Diarreja, infeksionet, neutropenia, lodhja, leukopenia, nauzea, anemia dhe dhimbja e kokës ishin efektet anësore më të shpeshta (20%).
Doza fillestare e abemaciclib është 150 mg dy herë në ditë me tamoxifen ose një frenues aromatase për 2 vjet ose deri në rikthimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm, cilado që të ndodhë e para.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Verzenio.
