Tetor 2021: Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly dhe Company) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. dorëzoi analizën Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), e cila u autorizua nga FDA si një diagnostikues shoqërues për këtë tregues.
Gratë dhe burrat e rritur me kancer të gjirit HR-pozitiv, HER2-negativ, nyje-pozitiv, të resektuar, të hershëm me karakteristika klinike dhe patologjike në përputhje me një rrezik të lartë të përsëritjes së sëmundjes u përfshinë në monarchE (NCT03155997), një i rastësishëm (1:1) , provë shumëqendrore me dy grupe të hapura. Pacientëve iu dhanë ose 2 vjet abemaciclib plus zgjedhjen e mjekut të tyre për mjekim standard endokrin ose vetëm terapi normale endokrine.
Mbijetesa pa sëmundje invazive ishte masa kryesore e rezultatit të efektivitetit (IDFS). Testi gjeti një përmirësim statistikisht domethënës në IDFS (HR 0.626; 95 përqind CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) në pacientët me një rrezik të lartë të përsëritjes dhe një rezultat Ki-67 prej më pak se 20% (N=2003). Pacientët që merrnin abemaciclib me tamoxifen ose një frenues aromatase kishin një IDFS prej 86.1 përqind (95 përqind CI: 82.8, 88.8) në 36 muaj, ndërsa ata që merrnin tamoxifen ose një frenues aromatase kishin një IDFS prej 79.0 përqind (95, 75.3, 82.3 përqind CI:). ). Në kohën e analizës së IDFS, të dhënat e përgjithshme të mbijetesës nuk ishin të plota.
Diarreja, infeksionet, neutropenia, lodhja, leukopenia, vjellja, anemia dhe dhimbja e kokës ishin efektet anësore më të përhapura (20%).
Doza fillestare e rekomanduar e abemaciclib është 150 mg dy herë në ditë në kombinim me tamoxifen ose një frenues aromatase për 2 vjet ose deri në rikthimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm, cilado që të ndodhë e para.
