FDA ayaa maanta ansixisay soo saarista rasmiga ah ee dawada cusub ee AstraZeneca AZD9291! Magaca ganacsiga iyo magaca guud ee AZD9291 waxaa lagu magacaabaa Tagrisso ama Osimertinib. Kani waa jiilka saddexaad ee dawooyinka la bartilmaameedsado ee TKI ee loogu talagalay daawaynta kansarka sambabada unugyada aan-yarayn ee horumaray, imaatinkeedu waxa uu faa'iidooyin badbaado oo wanaagsan u keenay bukaanno badan oo kansarka sanbabada ah.
Isla mar ahaantaana, khabiiro ka socda Shabakadda Caafimaadka Oncology ee Caalamiga ah ayaa u sheegay bukaannada in Tagrisso kaliya lagu bartilmaameedsado bukaannada qaba kansarka sanbabada unugyada yaryar ee EGFR, mana aha doorashada koowaad ee daaweynta. Waa in lagu daweeyaa si waafaqsan shuruudaha dhakhtarka. Bukaanku waa in aanay indho la'aan u aadin dibadda si loo daweeyo.
Daawada cusub ee AstraZeneca AZD9291 waa molecule saddexaad oo wakiil ka ah korriinka maqaarka ee tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI), kaas oo isla mar ahaantaana wax ka qaban kara isbeddellada hidda-wadaha EGFR (oo ay ku jiraan 18, 19, 21) Mutation) iyo EGFR-TKI waxay heleen iska caabin (T790M) . AZD9291, sida WZ4002 iyo CO-1686, waxay sidoo kale ku salaysan yihiin qalfoofka pyrimidine, laakiin waxaa jira kala duwanaansho. AZD9291 sidoo kale waxay leedahay khatar gaar ah oo ku socota unugyada burooyinka duurjoogta ah ee EGFR.
Noofambar 13, 2015, dawada cusub ee afka laga qaato Tagrisso (Osimertinib) waxaa dardar galisay FDA si loogu daweeyo bukaanada qaba kansarka sambabada unugyada unugyada yaryar (NSCLC). Tagrisso waxaa loo isticmaalaa in lagu daweeyo kansarka sanbabada unug yar oo sidda gaar ah koritaanka factor reseptor (EGFR) beddelka (T790M), cudur ka sii daraysa ka dib markii la helo EGFR inhibitors kale.
Sida laga soo xigtay Machadka Qaranka ee Kansarka, kansarka sanbabada ayaa ah sababta ugu badan ee dhimashada kansarka ee Maraykanka. Waxaa lagu qiyaasaa in ay jiraan 221,200 xaaladood oo cusub oo kansarka sanbabada ah iyo 158,040 dhimasho kansarka sanbabada ee Maraykanka 2015. Kansarka sambabada unugyada aan yarayn (NSCLC) waa nooca ugu badan ee kansarka sanbabada. Marka unugyada kansarku ay ka abuurmaan unugyada sambabada, kansarka sambabada unugyada aan yareyn ayaa yimaada, hidda-wadaha EGFR waa borotiin ku lug leh koritaanka iyo fidinta unugyada kansarka.
Haddii aad rabto inaad ka qaybgasho tijaabada caafimaad ee dawada cusub AZD9291 ama aad hesho daawaynta cusub, fadlan gal Global Oncologist Network ama naga soo wac 4006667998.
Richard Pazdur, MD, oo ah agaasimaha Xarunta Qiimaynta Dawooyinka iyo Cilmi-baarista ee FDA, ayaa yiri: "Waxaan leenahay faham qoto dheer oo ku saabsan saldhigga molecular ee kansarka sanbabada iyo sababaha kansarka sanbabada u adkeysiga daawayntii hore. Oggolaanshahani waxa uu u wanaagsan yahay isu-beddellada EGFR T790M u adkaysta daawada Bukaannada qaba kansarka sanbabada unug yar ayaa bixiya daaweyn cusub. Marka loo eego tiro badan oo tijaabooyin caafimaad ah, Tagrisso ayaa si weyn hoos ugu dhigtay burooyinka in ka badan kala badh bukaannada. "
Maanta, FDA waxay sidoo kale ansixisay tijaabada ugu horreysa ee ogaanshaha kalkaalinta (coba seGFR mutation test v2) si loo ogaado is-beddellada EGFR caabbinta daroogada ee la beegsaday. Nooca cusub ee dufcada ee la tijaabiyay (V2) ayaa ku daray ogaanshaha isku-beddelka T790M ee tijaabada is-beddelka coba seGFR (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, oo ah Agaasimaha Xafiiska In Vitro Diagnostics iyo Caafimaadka Shucaaca ee Aaladaha Caafimaadka ee FDA iyo Xarunta Caafimaadka Shucaaca, ayaa sheegay in "ansixinta baaritaannada ogaanshaha kalkaalisada ee badbaadada iyo waxtarka leh ee dawooyinka iyo daawooyinka ay weli tahay horumar muhiim ah oo ku saabsan qaybta kansarka. Coba seGFR mutation test v2 waxa loo istcimaali karaa in lagu ogaado EGFR isbedelada hidda-wadaha waxay ka dhigaan daawaynta mid waxtar leh. "
Badbaadada iyo waxtarka Tagrisso waxa lagu xaqiijiyay laba mudaaharaad oo xarumo badan leh iyo cilmi-baadhis hal cudud ah. Wadar 411 ah oo kansar sambabada unug yar-yar oo horumarsan oo leh EGFR T790M mutation ayaa ahaa kuwo togan, bukaanadani dhamaantood way ka sii dareen ka dib markii ay heleen xannibaadaha EGFR. Ka dib markii la helo Tagrisso, 57% bukaannada daraasaddii ugu horreysay iyo 61% bukaannada daraasadda labaad waxay heleen baabi'in buuxda oo burooyinka ama hoos u dhaca qayb ahaan (oo loo yaqaan heerka jawaabta ujeeddada).
Dhibaatooyinka ugu caansan ee Tagrisso waa shuban, maqaarka qalalan, finanka, caabuqyada ciddiyaha, ama casaanka. Tagrisso waxa kale oo laga yaabaa inay keento waxyeelo halis ah, oo ay ku jiraan bararka sambabada iyo dhaawaca wadnaha. Waxa kale oo laga yaabaa inay waxyeelo u geysato uurjiifka soo koraya.
Maamulka Cunnada iyo Dawooyinka ee Mareykanka ayaa u ansixiyay AstraZeneca's Tagrisso sidii daawayn horudhac ah, iyada oo mudnaan siinaysa dib u eegista u-qalmitaanka iyo magacaabista daroogada agoonta. Daawaynta Breakthrough waxay qeexaysaa in dawada la oggolaaday loo isticmaalo daaweynta cudurrada halista ah. Waqtiga codsiga, waxaa jira caddayn caafimaad oo horudhac ah oo muujinaya in dawadani ay muujin karto horumar weyn oo ku saabsan daaweynta hadda jirta. Oggolaanshaha mudnaanta leh ayaa la bixiyaa, badi sababtoo ah daawadu waxay leedahay badbaado la taaban karo ama waxtarka daaweynta cudurrada halista ah. Daawooyinka agoonta waxay bixiyaan dhiirigelin sida canshuur dhimis, dhimista khidmadda isticmaalaha, waxayna xaq u leeyihiin ka-reebista suuqa si ay u caawiyaan una dhiirigeliyaan daawooyinka si ay u horumariyaan daawooyinka cudurada dhifka ah.
FDA waxay ogolaatay codsiga Tagrisso ka dib habka ansixinta la dedejiyey. Habka oggolaanshaha la dedejiyey ayaa loo isticmaalaa in lagu ansixiyo dawooyinka daaweeya cudurrada halista ah ama nafta halis gelinaya. Haddii daawadu saadaalin karto faa'iidada bukaan-socodka ee bukaannada, oo ay saameyn karto meesha ugu dambaysa. Nidaamkan ansixinta ayaa u oggolaanaya bukaanada inay helaan dawooyin cusub kuwaas oo fursad u leh in la suuq geeyo hal tallaabo ka hor inta lagu jiro tijaabooyinka bukaan-socodka ee shirkadaha dawooyinka.
Tagrisso waxaa iibisa AstraZeneca oo xarunteedu tahay Wilmington, Delaware. Ogaanshaha isbeddelka Coba seGFR v2 waxaa iibisa Roche Molecular Diagnostics ee Pleasanton, California.
FDA waa wakaalad ay idman Congress-ka Mareykanka, Dowladda Federaalka, oo ku hawlan caafimaadka dadweynaha iyo adeegyada dadweynaha si loo hubiyo badbaadada iyo waxtarka daawooyinka aadanaha iyo caafimaadka xoolaha, tallaallada, bayoolajiga, iyo aaladaha caafimaadka. Wakaaladu waxay kaloo mas'uul ka tahay badbaadada sahayda cuntada, waxyaalaha la isku qurxiyo, alaabta caafimaadka nafaqaynta, iyo alaabta shucaaca elegtarooniga ah ee Maraykanka waxayna nidaamisaa waxyaalaha tubaakada.
Shirkadaha dawooyinka guud waxay siin doonaan magac kood inta lagu jiro marxaladda cilmi-baarista. AZD9291 waa magac kood inta lagu jiro marxaladda cilmi baarista. Marka daawada la ogolaado, waxaa jiri doona magac ganacsi oo cad iyo magac guud. Magaca ganacsiga hadda iyo magaca guud ee AZD9291 waa Tagrisso iyo Osimertinib).
