August 2021: FDA waxay oggolaansho degdeg ah siisay sotorasib (Lumakras TM, Amgen, Inc.), RAS GTPase inhibitor qoyska, oo loogu talagalay bukaanada qaangaarka ah ee qaba KRAS G12C ayaa isku beddelay kansarka sanbabada ee unugyada yar-yar ama metastatic non-small cancer (NSCLC) kuwaas oo qaatay ugu yaraan hal daaweyn habaysan oo hore, sida lagu go'aamiyey imtixaan FDA oggolaatay.
Sida baaritaanka lammaanaha ee Lumakras, FDA waxay oggolaatay QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR kit (unug) iyo Guardant360® CDx (plasma). Nudaha burada waa in la qiimeeyaa haddii aan wax isbeddel ah laga helin sambalka plasma.
Oggolaanshaha waxaa lagu saleeyay CodeBreaK 100, xarun badan, hal cudud, daraasad bukaan-socod furan (NCT03600883) oo ay ku jiraan bukaannada qaba isku-beddellada KRAS G12C kuwaas oo deegaan ahaan horumaray ama NSCLC-da. Waxtarka daawada waxaa lagu tijaabiyay 124 bukaan oo cudurkoodu ku soo kordhay ama ka dib ugu yaraan hal daawayn nidaameed oo hore. Sotorasib 960 mg afka hal mar maalintii ayaa la siin jiray bukaanka ilaa uu cudurku ka sii socdo ama suntan aan loo dulqaadan karin.
Natiijooyinka wax -ku -oolka ah ee asaasiga ahi waxay ahaayeen heerka jawaab -celinta ujeedka (ORR) marka loo eego RECIST 1.1, sida lagu go'aamiyey dib -u -eegis dhexe oo madaxbannaan oo indho la ', iyo dhererka jawaabta. Waqtiga jawaab -celinta dhexdhexaadka ah ee bilaha 10 (xaddiga 1.3+, 11.1), ORR wuxuu ahaa 36 boqolkiiba (95 boqolkiiba CI: 28 boqolkiiba, 45 boqolkiiba).
Shuban, xanuun muruqyada ah, lalabbo, daal, hepatotoxicity, iyo qufac ayaa ah waxyeelada ugu badan (20%). Lymphocytes oo hoos u dhacday, hemoglobin -ka oo yaraaday, aspartate aminotransferase oo kordhay, alanine aminotransferase oo kordhay, kalsiyum yaraaday, fosfatase alkaline oo kordhay, borotiinka kaadida oo kordhay, iyo soodiyamkii oo yaraaday ayaa ahaa cilladaha shaybaarka ugu badan (25 boqolkiiba).
Sotorasib waxaa la qaataa maalintii hal mar, iyada oo aan la cunin ama aan la cunin, qiyaasta 960 mg.
Qiyaasta mgka 960 ayaa la ansixiyay iyadoo lagu saleynayo caddaynta kiliinikada ee la heli karo iyo sidoo kale dawooyinka farmashiyaha iyo dawooyinka dawooyinka ee taageeray xaddiga. FDA waxay dalbanaysaa tijaabin suuq -geynta ka dib oo qayb ka ah qiimeynta oggolaanshahan dardargelinta ah si loo arko haddii qaddar hoose uu yeelan doono saameyn daweyn oo la mid ah.
Tixraac: https://www.fda.gov/
Fiiri faahfaahinta halkan.
