2023 noqon kara: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.) waxaa ansixiyay Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka si loogu isticmaalo bukaanada qaangaarka ah iyo carruurta (12 sano jir iyo ka weyn) oo qaba cudurrada dhiig-baxa kuwaas oo loo qorsheeyay in lagu beddelo dhiigga xudunta ka dib qaboojinta myeloablative si loo dedejiyo soo kabashada neutrophils loona yareeyo khatarta caabuqa.
Daraasadda P0501 (NCT02730299), calaamad-furan, xarun badan, tijaabo aan kala sooc lahayn oo ku-tallaalidda omidubicel-onlv ama unugyada unugyada aan la xakameynin (UCB) ka dib marka xaalad myeloablative ah ee bukaannada qaba cudurrada hematologic, waxtarka iyo badbaadada daaweynta ayaa la qiimeeyay. Wadarta 125 qof ayaa si aan kala sooc lahayn loo qoondeeyay, iyadoo 62 ay heleen omidubicel-onlv iyo 63 ay heleen UCB. Bukaannada 52 waxa ay heleen tallaalka omidubicel-onlv, oo leh qiyaas dhexdhexaad ah oo ah 9.0 X 106 unug/kg (oo u dhexeeya 2.1 – 47.6 X 106 unug/kg) ee unugyada CD34+. Cududda UCB, 56 bukaan ayaa lahaa hal ama laba unug xadhig (66% waxay heleen laba qaybood oo xadhig ah) oo la rakibay. Qiyaasta dhexe ee CD34+ ee unugga 42 bukaan ee la duubay qiyaasaha unugyada dhaldhalaalka ka dib waxay ahayd 0.2 X 106 unug/kg (qiyaastii 0.0 - 0.8 X 106 unug/kg). Waxa jiray borotokoollada kale ee qaboojinta oo la adeegsaday, sida kuwa ku salaysan kiimoterabiga ama Iradiation Body Total.
Waqtiga soo kabashada neutrophils ka dib tallaalka iyo inta jeer ee Shabakadda Tijaabooyinka Bukaan-socodka ee Dhiiga iyo Dhuuxa (BMT CTN) Fasalka 2/3 jeermiska bakteeriyada ama Fasalka 3 ee caabuqyada fangas ilaa Maalinta 100 ka dib tallaalka ayaa ahaa cabbirada natiijada waxtarka aasaasiga ah. Waqtiga dhexe ee soo kabashada neutrophils waxay ahayd 12 maalmood (95% CI: 10-15 maalmood) kuwa hela omidubicel-onlv, iyo 22 maalmood (95% CI: 19-25 maalmood) kuwa helaya UCB. Cududda omidubicel-onlv, 87% bukaannada iyo 83% kuwa qaata UCB waxay la kulmeen soo kabashada neutrophils. Ilaa maalinta 100 ka dib tallaalka, dhacdooyinka BMT CTN Fasalka 2/3 bakteeriyada ama Fasalka 3 infekshannada fangasku waxay ahaayeen 39% iyo 60%, siday u kala horreeyaan, labada kooxood.
Walaxda qorida waxa ka mid ah Digniinta Sanduuqa ah ee falcelinta faleebada dilaaga ah ee dilaaga ah ama nafta-halis gelisa, tallaalka ka dhanka ah cudurka martida loo yahay (GvHD), qallafsanaanta cilladda, iyo cilladda tallaalka, oo la mid ah ta dawooyinka UCB ee idman. Omidubicel-onlv waxaa la siiyay 117 qof cudur kasta; iyaga ka mid ah, 47% waxay la kulmeen falcelin faleebo, 58% waxay la kulmeen GVHD ba'an, 35% waxay la kulmeen GVHD dabadheeraad ah, iyo 3% waxay la kulmeen hawlgabnimo.
Jawaabaha ugu badan ee Fasalka 3-5 ee Daraasada P0501 bukaanada qaba malignancies hematologic waxay ahaayeen xanuun (33%), caabuq xuubka (31%), hypertension (25%), iyo sunta caloosha iyo mindhicirka (19%).
Qiyaasta omidubicel-onlv ee lagu taliyey waa laba faleebo oo isku xiga oo ka kooban kuwan soo socda:
- Jajab Dhaqan: ugu yaraan 8.0 × 108 wadarta unugyo shaqayn kara oo leh ugu yaraan boqolkiiba 8.7 CD34+ unugyo iyo ugu yaraan 9.2 × 107 guud ahaan unugyada CD34+, oo ay ku xigto
- Jajab aan dhaqan lahayn: ugu yaraan 4.0 × 108 wadarta unugyo shaqayn kara oo leh ugu yaraan 2.4 × 107 Unugyada CD3+
Macluumaad dhamaystiran oo ku saabsan Omisirge ayaa laga heli karaa halkan.
