Diiwaangelinta: ClinicalTrials.gov
Ugu dambeyntii la cusbooneysiiyay: January 25, 2016
Aqoonsiga ugu weyn: NCT02659059
Taariikhda Diiwangelinta: Janaayo 15, 2016
Kafiilka ugu weyn: Bristol-Myers Squibb
Mawduuca furan: Nivolumab iyo Ipilimumab oo ah daawaynta safka koowaad ee marxaladda IV ee kansarka sanbabada unugyada aan-yarayn 568
Mawduuc cilmiyeed: Sumad furan, daraasad hal gacan ah oo wajiga II ah Nivolumab oo ay weheliso Ipilimumab oo ah daawaynta safka koowaad ee heerka IV ee kansarka sambabada unugyada yaryar (NSCLC)
Taariikhda shaqo qorista ugu horreysa: Febraayo 2016
Qiyaasta muunada yoolka: 170
Heerka qorista: shaqaaleysiinta
Nooca daraasadda: faragelinta
Nakhshad Waxbarasho: Kala Soocida Dhamaadka: Badbaadada / Waxtarka Waxtarka, Qaabka Faragelinta: Hawsha Koox Kaliya, Maaskaro: Summada Furan, Ujeedada Ugu Weyn: Daawaynta
Diyaarinta: Wajiga II
Wadamada qorista:
United States
Shuruudaha gelitaanka iyo ka saarida furaha:
Wixii macluumaad dheeraad ah oo ku saabsan ka qaybgalka tijaabada caafimaad ee Bristol-Myers Squibb (BMS), fadlan booqo www.BMSSstudyConnect.com
Shuruudaha gelitaanka:
- Lab ama naag 18 jir ah ama ka weyn
- Ogaanshaha heerka IV ee kansarka sanbabada unug yar
- Ogaanshaha marxaladda soo noqoshada IIIB kansarka sanbabada unugyada aan yareyn iyo daawaynta hore ee isku darka shucaaca iyo kiimoterabiga ayaa ku guuldareystay daawaynta iyada oo aan la helin xulasho daawayn dheeraad ah.
Shuruudaha ka saarida:
- Mawduucyada daraasadda leh ee metastases CNS ee aan laga bogsan karin ee habka dhexe ee neerfayaasha waa laga saaray
- Dadka qaba qoorgooyaha kansarka
- Mawduuca waxa uu leeyahay cuduro firfircoon, la yaqaan, ama looga shakisan yahay difaaca jirka
- Baro bukaanada qaba cudurrada u baahan daweyn nidaamsan oo ay ku jiraan baahida corticosteroids (> 10 mg oo u dhiganta prednisone maalintii) ama isticmaal daawooyinka kale ee difaaca jirka 14 maalmood gudahooda ee daaweynta ugu horreysa.
- Haweenka uurka lahaa ama ku dhow inay uur qaadaan ka hor inta aan qorshaha daawaynta la bilaabin, iyo/ama naaska la nuujiyey intii daraasaddu socotay.
- Ku daridda/ka-reebista ay qeexeen qorshayaasha kale waxaa lagu dabaqi karaa heerka.
Xadka da'da ugu yar: 18 jir
Xadka da'da ugu badan: Midna
Jinsiga: jinsiga
Farogelinta:
Cilmiga noolaha: Nivolumab (Opdivo) + Ipilimumab (Yervoy)
Natiijooyinka ugu muhiimsan:
Heerka Jawaabta Ujeeddada (ORR) [Waqtiga Kala Duwan: 6 bilood ka dib daawayntii ugu horreysay ee bukaankii u dambeeyey]
Natiijooyinka labaad:
Muddada jawaabta (DOR) [Waqti xaddidan: bukaankii ugu dambeeyay 6 bilood ka dib daawaynta koowaad]
Badbaadada-horumar la'aanta (PFS) [Waqti xaddidan: bukaankii ugu dambeeyay 6 bilood ka dib daaweynta koowaad]
Badbaadada bilaashka ah ee 6-bilood (PFS) [Waqti xaddidan: 6 bilood kadib qiyaasta koowaad]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: FDA waxay ansixisay nivolumab bishii Maarso 4, 2015 daaweynta kansarka sambabada ee unugyada unugyada unugyada unugyada yaryar ee leh horumarka cudurka inta lagu jiro ama ka dib kiimiko ku salaysan platinum. Markii hore (bishii Diisambar 2014), FDA waxay dardargelisay oggolaanshaha nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) ee daaweynta bukaannada qaba melanoma aan la daweyn karin ama metastatic oo aan ka jawaabin daawooyinka kale. Nivolumab waa unugyada monoclonal-ka ah ee ku xidhan soo-dhoweeyaha PD-1 oo xannibaya is-dhexgalka PD-L1, PD-L2, sidaas darteed sii daaya dariiqa PD-1-dhexdhexaadinta xakamaynta jawaabta difaaca, oo ay ku jiraan jawaab-celinta difaaca-ka-hortagga Tumor. Laba daraasadood ayaa dejiyay oggolaanshaha FDA. Oggolaanshaha FDA waxay ku salaysan tahay natiijooyinka calaamad-furan, xarun-badan, tijaabin kala sooc lahayn oo waddamo badan ah marka la barbar dhigo waxtarka nivolumab iyo docetaxel. Daraasadu waxay bartilmaansatay bukaanada qaba kansarka sambabada unug-yar oo aan yarayn. Bukaannadani waxay la kulmeen horumarka cudurka inta lagu jiro ama ka dib daaweynta kemotherabi ku salaysan platinum. Bukaan-socodka ayaa si aan kala sooc lahayn loogu qoondeeyay inay qaataan nivolumab xididka 3 mg/kg 2dii toddobaadba mar (n = 135), ama docetaxel 75 mg/m2 xididka 3 toddobaad kasta (n = 137). Dhammaadka daraasadda aasaasiga ah waxay ahayd OS.
Waxtarka Nivolumab ee NSCLC-da-squamous ayaa lagu sii xaqiijiyay tijaabo hal gacan ah oo ku lug leh kiisaska 117 ee kansarka sanbabada unugyada yaryar ee aan yareyn. Ka-qaybgalayaasha daraasaddan waxay dhammaantood la kulmeen horumarka cudurrada ka dib markii ay mareen daaweynta platinum-ku-salaysan iyo ugu yaraan daaweyn kale oo habaysan. Kooxda, 15% bukaanada ayaa helay jawaab celin guud, kuwaas oo 59% ay heleen wakhti jawaab celin ah 6 bilood ama ka badan.
Wax ku oolnimada Nivolumab ee daaweynta NSCLC-da ayaa lagu xaqiijiyay daraasad caafimaad oo aan kala sooc lahayn oo ku lug leh bukaanada 272, kuwaas oo 135 bukaan ay heleen nivolumab iyo bukaanada 137 waxay heleen docetaxel. Meesha ugu dambeysa ee daraasaddu waxay ahayd badbaadada guud, waxaana la ogaaday in nivolumab ay dheeraysay badbaadada guud celcelis ahaan 3.2 bilood marka loo eego docetaxel. Daraasad kale oo hal gacan ah oo ku lug leh bukaanada 117 ee lagu marayo kiimiko ku salaysan platinum iyo ugu yaraan hal daweyn nidaamsan oo loogu talagalay bukaanada qaba kansarka sambabada sare ayaa sii xaqiijiyay badbaadada iyo waxtarka nivolumab. Dhibcaha aasaasiga ah ee daraasaddu waxay ahaayeen heerka jawaabta ujeeddada (ORR) iyo saamiga bukaannada qaba burooyinka maxalliga ah ee la yareeyey ama la waayay. Natiijooyinka waxay muujiyeen in 15% bukaannada ay soo saareen jawaab celin ujeedo leh, iyo 59% bukaannada ayaa sii waday jawaab celin ujeedo leh 6 bilood ama ka badan.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 waa maamulaha taban ee T lymphocytes, kaas oo joojin kara hawlgelintiisa. Ipilimumab waxay ku xidhan tahay CTLA-4 waxayna ka hortagtaa tan dambe inay la falgasho xayndaabkeeda (CD80 / CD86). Xannibaadda CTLA-4 waxay kordhin kartaa firfircoonida unugyada T iyo badinta. Saamaynta Ipilimumab ee melanoma waa mid aan toos ahayn, laga yaabee iyada oo loo marayo jawaabta difaaca ka hortagga burooyinka oo ay dhexdhexaadiyaan unugyada T.
