Opdivo waxa lagu daaweeyay kansarka sanbabada gudaha Maraykanka. Bukaanno badan oo kansar ah uma bixi karaan dibadda si ay u daaweeyaan sababo kala duwan. Kala tasho Opdivo sida loo isticmaalo oo aad rajaynayso inaad awoodo inaad dawo ka soo iibsato dibadda.
FDA waxay balaadhisay oggolaanshaha isticmaalka Opdivo si loogu daweeyo kansarka sanbabada
Richard Pazdur, MD, oo ah Agaasimaha Waaxda Dhiiga iyo Oncology Qaybta ee Xarunta Qiimaynta Dawooyinka iyo Cilmi-baarista ee FDA, ayaa yiri: "Markii natiijooyinka tijaabadan bukaan-socodka la helay bishii Diseembar 2014, shaqada firfircoon ee FDA ee shirkadda fududeeyey soo gudbintan hore iyo dib u eegis. , "" Oggolaanshahan ayaa siin doona bukaanada iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka aqoonta la socota faa'iidooyinka badbaadada ee Opdivo waxayna gacan ka geysan doontaa hagida daryeelka bukaanka iyo mustaqbalka kansarka sanbabada tijaabooyin. "Dib u eegis mudnaanta leh
Qodobadan muhiimka ah kuma jiraan dhammaan macluumaadka loo baahan yahay si loogu isticmaalo OPDIVO si badbaado leh oo waxtar leh. Fadlan tixraac OPDIVO si aad u hesho macluumaadka dhakhtar qoray oo dhamaystiran.
OPDIVO (nivolumab) duritaanka isticmaalka xididada
Oggolaanshaha hore ee Maraykanka: 2014
Tilmaamaha iyo isticmaalka
Isbeddelada waaweyn ee dhawaa (cas waa nooca cusub)
Tilmaamaha iyo isticmaalka (1.2) 3/2015
Digniin iyo taxaddar (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Tilmaamaha iyo isticmaalka
OPDIVO waa daaweeyaha dhimashada bani'aadamka loo qorsheeyay-1 (PD-1) oo ku habboon xannibaadda daaweynta antibody-ka ee bukaannada soo socda:
(1) Daawaynta bukaanada qaba metastatic aan la soo saari karin melanoma iyo ipilimumab [ipilimumab] iyo, tusaale ahaan, BRAF V600 mutation-positive, cudurka horumarka ka dib BRAF inhibitor ah. (1.1) Tilmaantan waxaa lagu ansixiyay oggolaanshaha la dedejiyey ee ku salaysan buro heerka jawaabta iyo waarta jawaabta. Oggolaanshaha joogtada ah ee tilmaantani waxay ku xidhan tahay xaqiijinta iyo sharraxaadda faa'iidada caafimaad ee tijaabada xaqiijinta. (1.1, 14)
⑵ Isticmaal kiimoterabi ku salaysan platinum ama squamous metastatic oo horumarsan kansarka sanbabada ee aan yareyn. (1.2)
Qiyaasta iyo habka maamulka
3 mg/kg waxa lagu siiyey faleebo xididka in ka badan 60 daqiiqo labadii toddobaadba mar. (2)
Qaababka iyo tilmaamaha
Duritaan: 40 mg/4 mL iyo 100 mg/10 mL xalalka fijaannada la tuuri karo (3)
Khilaafaadka
Digniinta iyo taxadarka
Dareen-celinta xun ee dhexdhexaadinta difaaca: Glucocorticoids waxaa la bixiyaa iyadoo loo eegayo darnaanta falcelinta. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Oof wareenka difaaca jirka: aan la siin si dhexdhexaad ah oo joogto ah oo loo joojiyo oof-wareen daran ama nafta halis gelisa. (5.1)
⑵ Colitis-ka difaaca jirka: Ha siin joojin joogto ah ilaa dhexdhexaad ama daran oo nafta halis gelisa colitis. (5.2)
(3) Cagaarshowga difaaca jirka: la socodka isbeddelada shaqada beerka. Maamul la'aanta dhexdhexaadka ah iyo joojinta joogtada ah ee transaminase ba'an ama nafta halis gelisa ama kor u kaca guud ee bilirubin. (5.3)
⑷ Nephritis-ka difaaca jirka iyo kelyaha oo yaraada: la socodka isbeddelada shaqada kelyaha. Si loo helo guuldarro dhexdhexaad ah iyo joojinta joogtada ah ee ba'an ama nafta halis gelisa kor u kaca serum creatinine. (5.4)
⑸ Difaaca-dhexdhexaadinta hypothyroidism iyo hyperthyroidism: la soco isbeddelada shaqada tayroodh. Bilow beddelka hoormoonka tayroodhka marka loo baahdo. (5.5)
⑹ Sumowga uurjiifka iyo uurjiifka: waxay keeni kartaa waxyeelo uurjiifka ah. Ka tali khataraha ka iman kara uur-kujirka iyo isticmaalka ka-hortagga uur-qaadidda waxtarka leh. (5.7, 8.1, 8.3)
Dareenka xun
Dareen-celinta xun ee ugu badan (≥20%) ee bukaanada qaba melanoma waa finan. (6.1)
Dareen-celinta xun ee ugu badan (≥20%) ee bukaanada qaba kansarka sanbabada unug-yar ee kor u kaca waa daal, neefsashada oo ku adkaata, muruq xanuun, cunto xumo, qufac, lallabbo, iyo calool istaag.
Loo isticmaalo dad gaar ah
⑴ Naasnuujinta: Jooji naasnuujinta.
