FDA way ogolaatay eflornithine (IWILFIN, USWM, LLC) Diseembar 13, 2023, si loo yareeyo khatarta soo noqoshada dadka waaweyn iyo carruurta leh khatarta sare ee neuroblastoma (HRNB) kuwaas oo lahaa jawaab qayb ahaan hore ee multiagent, daaweynta hababka kala duwan, sida anti-GD2 immunotherapy.
Tani waxay calaamad u tahay oggolaanshaha hore ee FDA ee daawaynta loogu talagalay inay hoos u dhigto suurtagalnimada soo noqoshada bukaannada da'da yar ee qaba HRNB.
Waxtarka ayaa lagu qiimeeyay tijaabo la barbardhigay natiijooyinka Daraasadda 3b (kooxda tijaabada ah) ee Daraasadda ANBL0032 (kooxda kontoroolka dibedda ee laga soo saaray tijaabada caafimaadka). Daraasadda 3b (NCT02395666) waxay ahayd tijaabo xarun badan leh oo ahayd sumad furan oo aan kala sooc lahayn, oo ka kooban laba koox. 105 bukaan oo u qalma oo leh khatar sare neuroblastoma Hal koox (Stratum 1) ayaa afka laga siiyay eflornithine, laba jeer maalin kasta qiyaasta lagu go'aamiyay aagga jirka (BSA) ilaa uu cudurku ka sii socdo, suntan aan la aqbali karin, ama ugu badnaan 2 sano. Daraasadda 3b ayaa horay loo qorsheeyay si loo isbarbar dhigo natiijooyinka iyo heerka badbaadada xorta ah ee taariikhiga ah (EFS) ee daraasadda ANBL0032 sida lagu sheegay suugaanta la daabacay.
Daraasadda ANBL0032 waxay ahayd xarun badan, calaamad furan, tijaabo aan kala sooc lahayn oo la barbardhigay dinutuximab, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, interleukin-2, iyo cis-retinoic acid cis-retinoic acid oo kali ah bukaanada carruurta leh ee khatarta sare leh ee neuroblastoma. Gacanta xakamaynta dibadda waxay ku salaysan tahay xogta 1,241 bukaan ee cududda tijaabada ah.
Bukaannada buuxiyey shuruudaha isbarbardhigga u dhexeeya Daraasadda 3b iyo ANBL0032 oo xog buuxda u helay qaar ka mid ah qaybaha bukaan-socodka ayaa lagu lammaaniyey saamiga 3: 1 oo ku saleysan buundooyinkooda u nugulnaanta. Falanqaynta aasaasiga ah waxaa ku jiray 90 bukaan oo lagu daaweeyay IWILFIN iyo 270 bukaan oo xakameynaya Daraasadda ANBL0032.
Qiyaasta waxtarka aasaasiga ah waxay ahayd badbaado-la'aan ah oo dhacdo (EFS), kaas oo ka kooban horumarka cudurka, soo noqoshada, malignantiga sare, ama dhimashada sabab kasta. Qiyaasta kale ee waxtarka leh waxay ahayd badbaadada guud (OS), kaas oo lagu qeexay dhimasho sabab kasta. Qiyaasta khatarta EFS (HR) ee falanqaynta aasaasiga ah waxay ahayd 0.48 oo leh 95% kalsoonida kalsoonida (CI) ee 0.27 ilaa 0.85. OS HR wuxuu ahaa 0.32 oo leh 95% CI ee 0.15 ilaa 0.70. Sababtoo ah hubin la'aanta qiyaasta saameynta daaweynta ee la socota naqshad cilmi-baaris oo dibadda ah oo la xakameeyey, falanqayn dheeraad ah ayaa lagu sameeyay dad-hoosaadyo ama iyadoo la adeegsanayo habab tirakoob oo kala duwan. EFS HR waxay ku kala duwanaatay inta u dhaxaysa 0.43 (95% CI: 0.23, 0.79) iyo 0.59 (95% CI: 0.28, 1.27), halka OS HR uu u dhexeeyay 0.29 (95% CI: 0.11, 0.72) ilaa 0.45 (95%) 0.21, 0.98).
Daraasada 3b, dhibaatooyinka soo raaca ee ugu caansan (≥5%), oo ay ku jiraan cillado aan caadi ahayn, waxay ahaayeen sanka oo xirma, shuban, qufac, sinusitis, oof-wareen, caabuqa neef-mareenka sare, conjunctivitis, matag, qandho, rhinitis xasaasiyadeed, neutrophils hoose, sare ALT iyo AST, lumis maqal, caabuq maqaarka, iyo caabuqa kaadi mareenka.
Kansarka
Lutetium Lu 177 dotatate waxa ansixisay USFDA bukaanada carruurta 12 sano iyo ka weyn ee GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, oo ah daawayn hor leh, ayaa dhawaan ogolaansho ka heshay Maamulka Cunnada iyo Dawooyinka ee Maraykanka (FDA) ee bukaanada carruurta, taas oo calaamad u ah guul muhiim ah oo ku saabsan kansarka carruurta. Oggolaanshahani waxa uu u taagan yahay iftiin rajo u ah carruurta la dagaallamaysa burooyinka neuroendocrine (NETs), oo ah nooc naadir ah laakiin adag oo kansar ah kaas oo inta badan caddeeya u adkaysiga daaweynta caadiga ah.
Alysha Mendossa
Waxaa laga yaabaa 11, 2024
