Nofeembar 2022: Bukaanada qaangaarka ah ee qaba kansarka biliary-mareenka ee horumarsan ama metastatic, Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ayaa ansixiyay durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) oo ay weheliso gemcitabine iyo cisplatin (BTC).
Waxtarka TOPAZ-1 (NCT03875235), gobollo badan, randomed, laba-indho la'aan, tijaabo placebo-control oo diiwaan gashan bukaanada 685 oo leh taariikh ahaan la xaqiijiyay gudaha gudaha, aan la sixi karin, ama BTC metastatic laakiin kuwaas oo aan hore u helin daaweynta nidaamsan ee cudurada sare. ayaa la qiimeeyay.
Kuwa soo socda ayaa ahaa kala-guurka jinsiyadeed iyo jinsiga ee tijaabada: 50% lab iyo 50% dumar ah; da'da dhexe ee 64 sano (ilaa 20-85); iyo 47% ka qaybgalayaashu waxay ahaayeen 65 sano ama ka weyn. Marka lagu daro kansarka xameetida iyo cholangiocarcinoma hepatic hepatic, 56 boqolkiiba bukaanada sidoo kale waxay qabeen cholangiocarcinoma intrahepatic.
Bukaannada si aan kala sooc lahayn ayaa loo qoondeeyay si ay u helaan:
Durvalumab 1,500 mg maalintii 1, oo lagu daray gemcitabine 1,000 mg/m2 iyo cisplatin 25 mg/m2 maalmaha 1 iyo 8 ee wareeg kasta oo 21-maalin ah ilaa 8 wareegyo, ka dibna 1,500 mg durvalumab afartii toddobaad kasta, ama
Placebo maalinta 1+ oo ay ku xigto placebo afartii toddobaadba mar, oo ay ku xigto gemcitabine 1,000 mg/m2 iyo cisplatin 25 mg/m2 maalmaha 1 iyo 8 ee wareeg kasta oo 21-maalin ah ilaa 8 wareegyo.
Ilaa uu cudurku ka sii socdo ama waxyeellooyinku noqdeen kuwo aan loo dulqaadan karin, durvalumab ama placebo waa la sii waday. Haddii bukaanku caafimaad ahaan xasiloon yahay oo uu helay faa'iido caafimaad, sida uu qiimeeyay baaruhu, daawaynta ayaa loo oggolaaday ka baxsan horumarka cudurka.
Natiijada waxtarka aasaasiga ah waxay ahayd badbaadada guud (OS). 24-kii toddobaad ee ugu horreeyay, qiimaynta buro ayaa la sameeyay 6dii toddobaadba; intaas ka dib, waxaa la sameeyay 8-dii asbuucba mar, ilaa laga xaqiijiyo horumarka cudurka ujeeddada. Shakhsiyaadka si aan kala sooc lahayn loogu qoondeeyay inay qaataan durvalumab oo leh gemcitabine iyo cisplatin waxay muujiyeen horumar la taaban karo ee OS marka la barbar dhigo bukaannada si aan kala sooc lahayn loogu qoondeeyay inay qaataan placebo oo leh gemcitabine iyo cisplatin. Durvalumab iyo kooxaha placebo, OS dhexdhexaadintu waxay ahayd 12.8 bilood (95% CI: 11.1, 14) iyo 11.5 bilood (95% CI: 10.1, 12.5), siday u kala horreeyaan (samiga khatarta 0.80; 95% CI: 0.66, 0.97); =0.021). Durvalumab iyo kooxaha placebo, badbaadada horusocod ee dhexdhexaadka ah waxay ahayd 7.2 bilood (95% CI: 6.7, 7.4) iyo 5.7 bilood (95% CI: 5.6, 6.7), siday u kala horreeyaan. Hubka durvalumab iyo placebo, baadhaha-qiimeeyay heerka jawaab celinta guud waxay ahaayeen 27% (95% CI: 22% - 32%) iyo 19% (95% CI: 15% - 23%), siday u kala horreeyaan.
Dhacdooyinka xun xun ee soo noqnoqda ee bukaanada (20%) waxay ahaayeen pyrexia, caajisnimo, lallabbo, calool-istaag, rabitaanka cuntada oo yaraada, iyo xanuunka caloosha.
Marka lagu daro gemcitabine iyo cisplatin, qiyaasta lagu taliyey ee durvalumab waa 1,500 mg saddexdii usbuucba mar bukaanada leh miisaan jidheed oo ka hooseeya 30 kg, oo ay ku xigto 1,500 mg afartii usbuucba mar sida hal wakiil ilaa cudurku sii socdo ama sunta aan loo dulqaadan karin. Qiyaasta lagu taliyey ee loogu talagalay shakhsiyaadka miisaankoodu ka yar yahay 30 kg waa 20 mg / kg saddexdii toddobaadba mar oo leh gemcitabine iyo cisplatin, oo ay ku xigto 20 mg / kg afartii toddobaadba mar ilaa cudurku ka sii socdo ama ay jirto sunta aan loo dulqaadan karin.
View full prescribing information for Imfinzi.
