August 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) kiniiniyada lagu daray docetaxel waxaa ansixiyay Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee bukaanada qaangaarka ah ee qaba kansarka qanjirka 'prostate' (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), xarun kala duwan, laba-indho la'aan, tijaabo bukaan-socod-koontarool oo ku lug leh 1306 bukaan oo qaba mHSPC, ayaa u adeegay sidii aasaaska waxtarka. Bukaannada ayaa si aan kala sooc lahayn loogu qoondeeyay inay qaataan docetaxel iyo placebo ama darolutamide 600 mg afka laba jeer maalin kasta marka lagu daro docetaxel 75 mg/m2 oo xididada la siiyo saddexdii usbuucba mar ilaa lix wareeg. Dhammaan bukaannadu waxay lahaayeen orchiectomy laba geesood ah ama maamul isku mar ah oo ah analoogga hormoonka sii daaya gonadotropin.
Qiyaasta guud ee badbaadada ayaa ahayd cabbirka waxtarka ugu weyn (OS). Qiyaasta kale ee waxtarka leh ayaa ahayd waqtiga ilaa xanuunka uu bilaabay inuu horumaro. Darolutamide iyo cududda docetaxel, OS-ga dhexdhexaadka ah lama gaarin (NR) (95% CI: NR, NR), halka docetaxel iyo cududda placebo, OS dhexdhexaadka ah wuxuu ahaa 48.9 bilood (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Waqtiga horumarka xanuunka ayaa si weyn dib u dhigay daaweynta darolutamide iyo docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sided p=0.006).
Celceliska da'da bukaannada ayaa u dhexeeyay 41 ilaa 89, iyo 17% ka mid ah waxay ahaayeen 75 ama ka weyn. Liiska soo socda ee tirakoobyada la xushay ayaa la bixiyay: 36% Aasiyaan, 4% Madow ama Afrikaan Ameerikaan ah, 52% Cadaan, 7% Hisbaanik/Laatino. Bukaannada qaba cudurka M1a (3%) waxay ku faafeen qanjidhada fog, 83% waxay qabeen cudurka M1b (83%), iyo 14% waxay qabeen cudurka M1c (ku faafay xubnaha).
Calool-istaagga, rabitaanka cuntada oo yaraada, finan, dhiig-bax, miisaan kor u kaca, iyo dhiig-karka ayaa ahaa waxyeellada ugu badan ee ay soo sheegaan bukaannada (dhacdooyinka 10% oo leh 2% kor u kaca placebo oo leh docetaxel). Dhiig-yaraan, hyperglycemia, hoos u dhaca tirada lymphocyte, hoos u dhaca tirada neutrophils, korodhka AST, kor u kaca ALT, iyo hypocalcemia ayaa ahaa cilladaha ugu badan ee aan caadiga ahayn ee lagu arko shaybaarada (30%).
MHSPC, qiyaas ah 600 mg (laba kiniin 300 mg ah) oo darolutamide laba jeer maalinti cunto ayaa lagula talinayaa ilaa sunta ama cudurka aan loo dulqaadan karin. Ilaa 6 wareegyo, docetaxel 75 mg/m2 ayaa xididka laga duraa 3 toddobaad kasta. Lix usbuuc gudahood ka dib bilawga daaweynta darolutamide, qiyaasta ugu horeysa ee docetaxel waa in la bixiyaa.
View full prescribing information for Nubeqa.
