Maarso 2022: Abatacept (Orencia, Shirkadda Bristol-Myers Squibb) ay ansixisay Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee ka hortagga tallaalka degdega ah ee ka soo horjeeda cudurka martida loo yahay (aGVHD) ee dadka waaweyn iyo bukaannada carruurta ee 2 sano jir iyo ka weyn kuwaas oo helaya tallaalka unugyada unugyada dhiigga ee hematopoietic (HSCT) oo ku habboon ama 1 allele- deeq bixiye aan xiriir la lahayn. Tani waa daawaynta ugu horreysa ee aGVHD ee ay ansixisay FDA. Xogta-dhabta ah (RWD) ayaa lagu isticmaalay codsiga si loo go'aamiyo waxtarka bukaan-socodka. RWD waxa ay tilmaamaysaa xogta caafimaad ee si habaysan looga soo ururiyay ilo badan, oo ay ku jiraan xogta diiwaanka, si loo bixiyo caddaynta dhabta ah ee aduunka (RWE).
Laba baaritaan, carruurta da'doodu tahay lix iyo wixii ka weyn ee HSCT ka helay deeq-bixiye la mid ah ama 1 allele-ku-dheeli-tiran oo aan xiriir la lahayn ayaa la baaray waxtarkooda.
GVHD-1 (NCT 01743131) waxay ahayd mid la kala soocay (1: 1), laba-indho la'aan, tijaabo bukaan-socod-koontarool ah oo bukaan-socodka ay heleen abatacept ama placebo oo ay weheliso CNI iyo MTX ka dib markii ay heleen 8 ee 8 Human Leukocyte Antigen (HLA) - ku habboon HSCT. Halka aad u daran (fasalka III-IV) aGVHD badbaadada xorta ah aan si weyn loo hagaajin bukaanada helay Orencia marka la barbardhigo bukaanada helay placebo Maalintii 180 ka dib tallaalka (HR 0.55; 95 boqolkiiba CI 0.26, 1.18), heerka OS ee Maalinta 180 ka dib HSCT waxay ahayd 97 boqolkiiba (95 boqolkiiba CI: 89 boqolkiiba, 99 boqolkiiba) bukaanada helay abataceptive marka la barbardhigo 84 boqolkiiba (95 boqolkiiba CI: 73 boqolkiiba, 91 boqolkiiba) bukaanada (HR 0.33; 95 boqolkiiba CI: 0.12, 0.93). ). Maalintii 180 ka dib HSCT, heerka dhexdhexaad-daran (fasalka II-IV) aGVHD badbaadada bilaashka ah ee bukaanada helay abatacept waxay ahayd 50% (95 boqolkiiba CI: 38 boqolkiiba, 61 boqolkiiba), marka la barbar dhigo 32% (95 boqolkiiba CI). : 21 boqolkiiba, 43 boqolkiiba) bukaanada helay placebo (HR 0.54; 95 boqolkiiba CI: 0.35, 0.83).
GVHD-2, falanqayn caafimaad oo ku salaysan xogta Xarunta Caalamiga ah ee Cilmi-baarista Gudbinta Dhiiga iyo Dhuuxa (CIBMTR) ee bukaannada helay 7 ee 8 HLA-ku habboon HSCT intii u dhaxaysay 2011 iyo 2018, ayaa muujiyay caddayn dheeraad ah oo waxtar leh. Natiijooyinka bukaannada 54 ee lagu daweeyay abataceptor iyadoo lala kaashanayo CNI iyo MTX ee ka hortagga aGVHD ayaa la barbardhigay bukaannada 162 si aan kala sooc lahayn looga soo xulay diiwaanka CIBMTR kuwaas oo lagu daweeyay CNI iyo MTX oo keliya. Bukaannada helay abataceptiyada oo ay weheliyaan CNI iyo MTX waxay lahaayeen boqolkiiba 98 (95 boqolkiiba CI: 78 boqolkiiba, 100 boqolkiiba) heerka OS ee Maalinta 180 ka dib HSCT, marka la barbar dhigo 75 boqolkiiba (95 boqolkiiba CI: 67 boqolkiiba, 82 boqolkiiba) bukaanka kuwaas oo helay CNI iyo MTX keligood.
Dhiig-yaraan, dhiig-kar, dib-u-kicin CMV/infekshanka CMV, pyrexia, oof-wareen, epistaxis, unugyada CD4 oo yaraada, hypermagnesemia, iyo dhaawaca kelyaha ee ba'an ayaa ah dhacdooyinka ugu badan ee dhinaca (boqolkiiba toban) ee abataceptive ka hortagga aGVHD. Bukaanka qaata abataceptada waa in la siiyo kahortaga fayraska ee caabuqa fayraska Epstein-Barr ka hor inta aan la bilaabin daaweynta iyo lix bilood ka dib, iyo sidoo kale in lala socdo infekshanka cytomegalovirus/dib u kicinta.
Qiyaasta abatacept-ka ee la soo jeediyay waxaa lagu go'aamiyaa da'da bukaanka waxaana lagu taxay alaabta lagu qoray. Macluumaadka dawada Orencia waa la heli karaa gabi ahaan.
Mashruuca Orbis, oo ah FDA Oncology Center of Excellence, ayaa loo isticmaalay in lagu sameeyo dib u eegistan. Mashruuca Orbis wuxuu u abuuraa hannaan la-hawlgalayaasha adduunka oo dhan si ay u soo gudbiyaan oo ay dib ugu eegaan dawooyinka kansarka isku mar. FDA waxay dib u eegiskan kala shaqeysay Health Canada, Swissmedic, iyo Wasaaradda Caafimaadka Israel. Hay'adaha kale ee sharciyaynta ayaa wali dib u eegaya codsiyada.
