Marec 2024: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) Uprava za hrano in zdravila je v kombinaciji z obinutuzumabom podelila pospešeno odobritev za zdravljenje ponovnega ali neodzivnega folikularnega limfoma (FL) pri bolnikih, ki so imeli dve ali več linij sistemskega zdravljenja.
Učinkovitost zdravila je bila ocenjena v študiji BGB-3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017), ki je bila klinično preskušanje, ki je vključevalo 217 odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivnim folikularnim limfomom (FL), ki so bili podvrženi vsaj 2 predhodnim sistemskim terapijam. Poskus je bil izveden v številnih centrih in je bil odprt in randomiziran. Bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 2:1 za prejemanje zanubrutiniba v odmerku 160 mg peroralno dvakrat na dan, dokler bolezen ne napreduje ali pride do nesprejemljive toksičnosti, v kombinaciji z obinutuzumabom (ZO), ali za prejemanje samega obinutuzumaba. Mediano število prejšnjih poskusov zdravljenja je bilo 3, z razponom od 2 do 11.
Učinkovitost zdravljenja je ocenila neodvisna revizijska komisija na podlagi splošne stopnje odziva (ORR) in trajanja odziva (DOR). Celotna stopnja odziva (ORR) je bila 69 % (95-odstotni interval zaupanja [CI]: 61, 76) v kraku ZO in 46 % (95-odstotni IZ: 34, 58) v kraku obinutuzumaba (dvostranska p-vrednost , 0.0012). Po 19.0 mesecih opazovanja mediana trajanja odziva (DOR) ni bila določena v skupini ZO (95 % IZ: 25.3 meseca, NE), medtem ko je bila 14.0 mesecev (95 % IZ: 9.2, 25.1) pri bolnikih, ki so prejemali monoterapija z obinutuzumabom. V skupini ZO je bila ocenjena stopnja trajnega objektivnega odziva (DOR) po 18 mesecih 69 % s 95 % intervalom zaupanja (CI) od 58 % do 78 %.
V kliničnih študijah zanubrutiniba so bili najpogostejši opaženi negativni učinki (pojavijo se v vsaj 30 % primerov), ki vključujejo tudi nenormalne laboratorijske izvide, znižane ravni nevtrofilcev (51 %) in trombocitov (41 %), okužbe zgornjih dihal (38 %), krvavitev (32 %) in mišično-skeletno nelagodje (31 %). ZO je povzročil resne neželene učinke pri 35 % bolnikov s FL.
Predlagani odmerek zanubrutiniba je 160 mg peroralno dvakrat na dan ali 320 mg peroralno enkrat na dan, razen če bolezen napreduje ali nevzdržna toksičnost.
