Ameriška FDA je 8. junija odobrila zdravilo Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. in Genentech Inc.) za bolnike s kronično limfocitno levkemijo (CLL) ali majhnim limfocitnim limfomom (SLL), z ali brez 17p delecije, vsaj prejeli zdravljenje.
Odobritev temelji na MURANO (NCT02005471), randomiziranem (1: 1), multicentričnem, odprtem preskušanju, v katerem so primerjali rituksimab z venetoklaksom (VEN + R) in bendamustin z rituksimabom (B + R & lt), 389 imenskih bolnikov s KLL, prejetih na vsaj eno predhodno zdravljenje. Bolniki z VEN + R so zaključili protokol. 5 tednov in količina režima zdravljenja z venetoklaksom, nato začetek rituksimaba, ko je enkrat dnevno prejemala 400 mg venetoklaksa, skupaj 24 mesecev. Rituksimab je treba zdraviti 6 ciklov na zdravilu Venetoclax (intravensko injiciranje 375 mg / m2 1. dan 1. ciklusa, 500 mg / m2 intravensko injiciranje 1. dan ciklov 2-6, en cikel 28 dni). Kontrolna skupina. 6 ciklov B + R & lt (vsak 28-dnevni cikel 1 in 2 dni bendamustin 70 mg / m 2 in rituksimab nad odmerki in razporedi).
Ocenite preživetje brez napredovanja bolezni (PFS). Po mediani spremljanja 23 mesecev mediana PFS v skupini VEN + R ni bila dosežena v primerjavi z 18.1 meseca v skupini B + R. Skupna stopnja odziva v skupini VEN + R je bila 92%, v skupini B + R pa 72%.
Med bolniki, zdravljenimi z VEN + R, so bili najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 20%) nevtropenija, driska, okužba zgornjih dihal, utrujenost, kašelj in slabost. 64% teh bolnikov je imelo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, 31% pa nevtropenijo 4. stopnje. Resni neželeni učinki so se pojavili pri 46% bolnikov, hude okužbe so se pojavile pri 21% bolnikov, najpogostejša je bila pljučnica (9%). Zaradi hitrega zmanjšanja volumna tumorja je sindrom lize tumorja (TLS) pomemben dejavnik tveganja za zdravljenje z zdravilom Venetoclax. Med zdravljenjem je potrebna previdnost.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
