Uprava za hrano in zdravila je 15. februarja 2024 uradno odobrila tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) za odrasle bolnike z metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki so imeli preskočne mutacije mezenhimsko-epitelijskega prehoda (MET) eksona 14 .
Tepotinib je prejel pospešeno odobritev za to uporabo 3. februarja 2021, potem ko je pokazal pozitivne rezultate v preskušanju VISION (NCT02864992), ki je bila multicentrična, nerandomizirana, odprta, večkohortna raziskava. Prehod na konvencionalno odobritev je bil izveden po vključitvi 161 dodatnih bolnikov in podaljšanju obdobja spremljanja za 28 mesecev, da se oceni trajanje odziva.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Glavna merila učinkovitosti sta bila objektivna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki ju je ocenila slepa neodvisna revizijska komisija. Od 164 bolnikov, ki še niso bili zdravljeni, je bila stopnja objektivnega odziva (ORR) 57 % s 95-odstotnim intervalom zaupanja (CI) od 49 do 65. Med odzivnimi bolniki je imelo 40 % trajanje odziva (DOR) 12 mesecev ali več. Od 149 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni, je bila stopnja objektivnega odziva (ORR) 45 % s 95-odstotnim intervalom zaupanja (CI) od 37 do 53. Poleg tega je imelo 36 % bolnikov trajanje odziva (DOR) 12 mesecev ali več.
Prevladujoči neželeni učinki (≥20 %) so vključevali edem, slabost, izčrpanost, mišično-skeletne bolečine, drisko, dispnejo, zmanjšan apetit in izpuščaj.
Priporočeni odmerek tepotiniba je 450 mg peroralno enkrat na dan z obroki.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Tepmetko.
