November 2022: Prvi bispecifični B-celični zoritveni antigen (BCMA), usmerjen v vključevanje CD3 T-celic, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), je prejel pospešeno odobritev s strani Uprave za hrano in zdravila za odrasle bolnike z recidivom ali neodzivnim multiplim mielom, ki so predhodno prejeli vsaj štiri linije zdravljenja, vključno z zaviralcem proteasomov, imunomodulatorjem in anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), odprto, večcentrično preskušanje z eno krakom, več kohort, testirano teklistamab-cqyv. Populacijo učinkovitosti je sestavljalo 110 bolnikov, ki predhodno niso prejeli ciljanega zdravljenja z BCMA in so prej prejeli vsaj tri zdravila, kot so zaviralec proteasomov, imunomodulatorno zdravilo in monoklonsko protitelo proti CD38.
Kot primarno merilo izida učinkovitosti je služila skupna stopnja odziva (ORR), kot jo je ocenil neodvisni odbor za pregled z uporabo meril Mednarodne delovne skupine za mielom iz leta 2016. ORR (95 % IZ: 52.1, 70.9) je bil 61.8 %. Ocenjena stopnja trajanja odziva (DOR) je bila 90.6 % (95 % IZ: 80.3 %, 95.7 %) po 6 mesecih in 66.5 % (95 % IZ: 38.8 %, 83.9 %) po 9 mesecih med anketiranci z mediano sledi- do 7.4 meseca.
Opozorilo v okvirju za nevrološke poškodbe, vključno z nevrotoksičnostjo, povezano z imunološkimi efektorskimi celicami, in smrtno nevarnim ali smrtonosnim sindromom sproščanja citokinov (CRS) je vključeno v informacije o predpisovanju zdravila teklistamab-cqyv (ICANS). Bolniki, ki so prejeli navedeni odmerek teklistamaba-cqyv, so imeli CRS v 72 % primerov, nevrološke poškodbe v 57 % in ICANS v 6 % primerov. CRS stopnje 3 se je pojavil pri 0.6 % posameznikov, medtem ko je 2.4 % bolnikov imelo nevrološko okvaro stopnje 3 ali 4.
Edini način za pridobitev teclistamab-cqyv je z omejenim programom, ki poteka v skladu s strategijo za oceno tveganja in zmanjševanje (REMS), znano kot Tecvayli REMS, zaradi nevarnosti CRS in nevrološke toksičnosti, vključno z ICANS.
165 bolnikov v varnostni populaciji je imelo zvišano telesno temperaturo, CRS, mišično-skeletne bolečine, odziv na mestu injiciranja, izčrpanost, okužbo zgornjih dihalnih poti, slabost, glavobol, pljučnico in drisko kot najpogostejše stranske učinke (20 %). Padec limfocitov, zmanjšanje nevtrofilcev, zmanjšanje belih krvnih celic, zmanjšanje hemoglobina in zmanjšanje trombocitov so bile najpogostejše laboratorijske nenormalnosti v stopnjah 3 do 4 (20 %).
Teclistemab-cqyv se daje subkutano v odmerkih 0.06 mg/kg 1. dan, 0.3 mg/kg 4. dan, 1.5 mg/kg 7. dan in nato 1.5 mg/kg vsak teden do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Tecvayli.
