2022. september: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR T-celična terapija Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor akutna limfoblastna levkemija. Kite je podjetje Gilead (Nasdaq: GILD) (VSE).
Po besedah Christi Shaw, izvršne direktorice Kite, "s to odobritvijo Tecartus postane prva in edina terapija s T-celicami CAR, priporočena za to populacijo bolnikov, ki obravnava veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo." To je tudi četrta odobrena uporaba terapije s celicami Kite v Evropi, kar dokazuje prednosti, ki jih zagotavlja bolnikom, zlasti tistim, ki nimajo drugih terapevtskih alternativ.
The most prevalent type of VSE, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
Mednarodna multicentrična, enokraka, odprta registracijska študija faze 3/1 ZUMA-2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let) s ponovitvijo ali neodzivno ALL je zagotovila rezultate, ki so podprli odobritev. Z medianim spremljanjem 26.8 meseca je ta študija pokazala, da je 71 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti (n=55), doživelo popolno remisijo (CR) ali CR z delnim hematološkim okrevanjem (CRi). V večjem nizu podatkov je bila mediana celokupnega preživetja za vse bolnike, ki so prejeli ključne odmerke (n = 78), več kot dve leti (25.4 meseca), za bolnike, ki so se odzvali, pa skoraj štiri leta (47 mesecev) (bolniki, ki so dosegli CR ali CRi). Mediano trajanje remisije (DOR) med bolniki, katerih učinkovitost je bilo mogoče ovrednotiti, je bilo 18.6 meseca.
Varnostni izidi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tecartus v ciljnem odmerku (n=100), so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila. 25 % oziroma 32 % bolnikov je imelo stopnjo 3 ali več sindrom sproščanja citokinov (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
