November 2022: Pri otrocih, starih en mesec in več, z lokaliziranimi, nemetastatskimi solidnimi tumorji je Urad za hrano in zdravila odobril natrijev tiosulfat (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) za zmanjšanje tveganja ototoksičnosti, povezane s cisplatinom.
Dve multicentrični odprti, randomizirani kontrolirani študiji, SIOPEL 6 (NCT00652132) in COG ACCL0431, sta bili izvedeni pri otrocih, ki so prejemali kemoterapijo raka na osnovi cisplatina (NCT00716976).
V SIOPEL 114 je bilo vključenih 6 bolnikov s standardno rizičnim hepatoblastomom, ki so bili podvrženi 6 ciklom pooperativne kemoterapije na osnovi cisplatina. Glede na njihovo dejansko telesno težo so bili bolniki randomizirani (1:1) za prejemanje zdravljenja na osnovi cisplatina z ali brez natrijevega tiosulfata v različnih odmerkih 10 g/m2, 15 g/m2 ali 20 g/m2. Pri večini bolnikov je bila primarna posledica izguba sluha 1. stopnje po Brocku, ugotovljena z avdiometrijo čistega tona po terapiji ali pri starosti najmanj 3.5 leta, kar je bilo prej. Ko je bil cisplatin kombiniran z natrijevim tiosulfatom, se je pojavnost izgube sluha zmanjšala (39 % v primerjavi s 68 %); neprilagojeno relativno tveganje je bilo 0.58 (95 % IZ: 0.40, 0.83).
Otroci s solidnimi tumorji, ki so prejemali kemoterapijo, ki je vključevala kumulativne odmerke cisplatina 200 mg/m2 ali več in posamezne odmerke cisplatina, ki jih je treba dajati največ šest ur, so bili vključeni v COG ACCL0431. Dajanje kemoterapije na osnovi cisplatina z ali brez natrijevega tiosulfata je bilo naključno (1:1) dodeljeno bolnikom. Pri skupini 77 bolnikov z lokalno omejenimi, nemetastatskimi solidnimi tumorji so ocenili njihovo učinkovitost. Merila ameriškega govorno-jezikovnega in slušnega združenja (ASHA) za izgubo sluha so merili na začetku in štiri tedne po končnem zdravljenju s cisplatinom. To je bil glavni rezultat. Ko je bil cisplatin kombiniran z natrijevim tiosulfatom, se je pojavnost izgube sluha zmanjšala (44 % proti 58 %); neprilagojeno relativno tveganje je bilo 0.75 (95 % IZ: 0.48, 1.18).
Bruhanje, navzea, znižanje hemoglobina, hipernatriemija in hipokalemija so bili najpogostejši neželeni učinki v obeh študijah (25 % z razliko med krakoma >5 % v primerjavi s samim cisplatinom).
Priporočeni odmerek natrijevega tiosulfata temelji na površini telesa, merjeno z dejansko težo. Po intravenskih infuzijah cisplatina, ki trajajo eno do šest ur, se daje natrijev tiosulfat v 15 minutah.
View full prescribing information for Pedmark.
