Avgust 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) pridobili redni očistek FDA za bolnice z nepremagljivim lokalno napredovalim ali metastatskim trojno negativnim rakom dojke (mTNBC), ki so prejele dva ali več predhodnih sistemskih zdravljenj, od katerih je bilo vsaj eno za metastatsko bolezen.
Sacituzumab govitecan je bil aprila 2020 odobren pospešeno odobritev za bolnike z mTNBC, ki so pred tem imeli vsaj dva zdravljenja metastatskih bolezni. Potrditveni preskus za hitro odobritev je bil naslednji korak.
Učinkovitost in varnost so ocenjevali pri 529 bolnikih z lokalno napredovalo operacijo ali mTNBC, ki se niso odzvali, pri katerih je prišlo do recidiva po vsaj dveh predhodnih kemoterapijah, od katerih bi lahko bila ena v neoadjuvantnem ali adjuvantnem okolju, če bi napredovanje prišlo v 12 mesecih, v večcentru, odprtem oznaka, randomizirano preskušanje (ASCENT; NCT02574455). 1. in 8. dan 21-dnevnega (n = 267) cikla so bili bolniki randomizirani (1: 1), da so prejemali sakituzumab govitekan, 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije ali zdravnikovo izbiro kemoterapije z enim zdravilom (n = 262).
Primarni izid učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri bolnikih, ki na začetku študije niso imeli metastaz v možganih, kar je bilo ugotovljeno s slepim, neodvisnim, centraliziranim pregledom po merilih RECIST 1.1. Kot cilji učinkovitosti (OS) so bili vključeni tudi PFS za celotno kohorto (z možganskimi metastazami in brez njih) in celotno preživetje.
Bolniki, ki so prejemali sacituzumab govitekan, so imeli povprečno vrednost PFS 4.8 meseca (95 -odstotni interval zaupanja: 4.1, 5.8) v primerjavi s 1.7 meseca (95 -odstotni interval zaupanja: 1.5, 2.5) pri tistih, ki so prejemali kemoterapijo (HR 0.43; 95 -odstotni interval zaupanja: 0.35, 0.54; p0.0001). Mediana OS je bila 11.8 meseca (95 -odstotni interval zaupanja: 10.5, 13.8) za moške in 6.9 meseca (95 -odstotni interval zaupanja: 5.9, 7.6) za ženske (HR 0.51; 95 -odstotni interval zaupanja: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Slabost, nevtropenija, driska, letargija, alopecija, anemija, bruhanje, zaprtje, izpuščaj, zmanjšan apetit in nelagodje v trebuhu so najpogostejši neželeni učinki (incidenca> 25%) pri bolnikih, ki jemljejo sakituzumab govitekan.
Do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti je priporočeni odmerek sakituzumab govitekana 10 mg/kg enkrat na teden 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja.
Referenca: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
