Avgust 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) je bilo multicentrično preskušanje z eno roko, v katerem je sodelovalo 112 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim UC, ki so prej prejemali kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec PD-1 ali PD-L1. 1. in 8. dan 21-dnevnega terapevtskega cikla so bolniki intravenozno prejemali 10 mg/kg sakituzumab govitekana.
Glavni rezultati učinkovitosti so bili objektivna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki sta bila ocenjena z merili RECIST 1.1 z neodvisnim pregledom. S 5.4 odstotka popolnih odgovorov in 22.3 odstotka delnih odgovorov je bil potrjen ORR 27.7% (95 odstotkov IZ: 19.6, 36.9). Mediana DOR (n = 31; 95 -odstotni IZ: 4.7, 8.6; razpon 1.4+, 13.7) je bila 7.2 meseca.
Nevtropenija, slabost, driska, letargija, alopecija, anemija, bruhanje, zaprtje, zmanjšan apetit, izpuščaj in nelagodje v želodcu so najpogostejši neželeni učinki (incidenca> 25%) pri bolnikih, ki jemljejo sakituzumab govitekan.
Do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti je priporočeni odmerek sakituzumab govitekana 10 mg/kg enkrat na teden 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja.
Referenca: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
