Švicarska skupina Roche je včeraj sporočila, da TECENTRIQ® (atezolizumab) v kombinaciji z zdravilom Avastin® (bevacizumab) je odobrila ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) za prebojno terapijo za začetno (prvo linijo) zdravljenje napredovalih ali metastatskih jetrnih bolnikov s celičnim karcinomom (HCC).
HCC je najpogostejša vrsta primarnega zdravljenja raka na jetrih . To prodorno zdravljenje temelji na rezultatih študije faze Ib o varnosti in klinični aktivnosti zdravila TECENTRIQ v kombinaciji z zdravilom Avastin.
Dr. Sandra Horning, glavna zdravnica Rocheja in vodja globalnega razvoja izdelkov, je dejala: Hepatocelularni karcinom kot maligni tumor ima omejene možnosti zdravljenja in je vodilni vzrok smrti po vsem svetu. Predhodni podatki o zdravljenju te bolezni z zdravilom TECENTRIQ in Avastin so obetavni. Veselimo se sodelovanja z zdravstvenim oddelkom, da bi čim prej predstavili ta zelo obetaven načrt zdravljenja bolnikom s hepatocelularnim karcinomom.
Namen določitve prebojne terapije (BTD) je pospešiti razvoj in pregled novih zdravil za zdravljenje resnih ali življenjsko nevarnih bolezni, da se zagotovi, da jih FDA čim prej odobri v korist pacientov. To ni le 22. BTD, ki ga je pridobila Rocheova linija farmacevtskih izdelkov, ampak tudi 3. BTD, ki ga je pridobil TECENTRIQ.
Skupina Roche je objavila podatke iz študije faze Ib hepatocelularnega karcinoma na letnem zasedanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) junija 2018. Rezultati študije so pokazali, da je bila po medianem spremljanju 10.3 meseca opažena 15 (65%) od 23 ocenljivih bolnikov.
Po medianem spremljanju 10.3 meseca povprečno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), trajanje remisije (DOR), čas napredovanja bolezni (TTP) in splošno preživetje (OS) niso bili doseženi. Od varnostno ovrednotenih bolnikov (n = 43) je 28% (n = 12) imelo neželene učinke, povezane z zdravljenjem stopnje 3-4, in neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem 5. stopnje.
Roche je zagotovil dodatne podatke v skladu z zahtevami FDA in prejel kvalifikacijo za prebojno zdravljenje. Po pridobitvi posodobljenih podatkov iz nadaljnjih preskušanj bo Roche rezultate raziskave objavil na prihodnji zdravniški konferenci.
