2022 marec: Uprava za hrano in zdravila je odobrila rituksimab (Rituxan, Genentech, Inc.) v povezavi s kemoterapijo za CD20-pozitiven difuzni velikocelični limfom B (DLBCL), Burkittov limfom (BL), Burkittu podoben limfom (BLL) ali zrel B-celična akutna levkemija pri otrocih, starih od 6 mesecev do 18 let (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) je bilo globalno večcentrično, odprto, randomizirano (1:1) preskušanje pri bolnikih, starih 6 mesecev in več, s predhodno nezdravljenim, napredovalim stadijem, CD20-pozitivnim DLBCL/BL/BLL/B -AL, z napredovalim stadijem, opredeljenim kot III. stopnja s povišano ravnjo laktoze dehidrogenaze (LDH) (LDH več kot dvakratna zgornja institucionalna meja normalnih vrednosti) ali kemoterapijo z B-celičnim NHL ali Lymphome Malin B (LMB) stopnje IV (kortikosteroidi, vinkristin ciklofosfamid, metotreksat v velikih odmerkih, citarabin, doksorubicin, etopozid in trojna zdravila [metotreksat/citarabin/kortikosteroid] intratekalno zdravljenje) so dajali bolnikom samostojno ali v kombinaciji z rituksimabom ali zunaj ZDA V skladu s shemo LMBritux, licencirano je bil apliciran kot šest infuzij rituksimaba IV v odmerku 375 mg/m2 (2 odmerka med vsakim od dveh indukcijskih sej in en odmerek med vsakim od dveh konsolidacijskih tečajev).
EFS je bil opredeljen kot poslabšanje bolezni, ponovitev, druga malignost, smrt iz kakršnega koli razloga ali neodzivnost, kot je prikazano z odkrivanjem živih celic v ostanku po drugem zdravljenju s CYVE (Cytarabin [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]). , karkoli je bilo prej. Pri 328 randomiziranih bolnikih z mediano spremljanja 3.1 leta je bila opravljena vmesna študija učinkovitosti pri 53-odstotnem deležu informacij. Skupina LMB je imela 28 epizod EFS, skupina rituksimab-LMB pa 10 (HR 0.32; 90-odstotni IZ: 0.17, 0.58; p=0.0012). V kraku s kemoterapijo LMB je bilo v času vmesne analize 20 smrti v primerjavi z 8 smrtnimi primeri v kraku kemoterapije z rituksimabom in LMB, pri skupnem preživetju HR 0.36. (95-odstotni IZ: 0.16, 0.81). Celotno preživetje (OS) ni bilo podvrženo strogemu statističnemu testu in rezultat se šteje za opisnega. Po vmesni analizi je bila randomizacija ustavljena, dodatnih 122 bolnikov pa je prejelo zdravljenje z rituksimabom in LMB, kar je prispevalo k analizi varnosti.
febrilna nevtropenija, stomatitis, enteritis, sepsa, povišana alanin aminotransferaza in hipokalemija so bili najpogostejši neželeni učinki (stopnja 3 ali več, >15 odstotkov) pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z rituksimabom in kemoterapijo. Sepsa, stomatitis in enteritis so bili med neželenimi učinki stopnje 3 ali višje, ki so se pogosteje pojavljali v kraku zdravljenja z rituksimabom in LMB v primerjavi s kemoterapijo z LMB. Tako v kraku kemoterapije z rituksimabom in LMB kot v kemoterapiji z LMB so se smrtni neželeni učinki pojavili pri 2 % bolnikov.
Rituksimab se daje kot intravenska infuzija v kombinaciji s sistemskim zdravljenjem z LMB v odmerku 375 mg/m2. Skupno se da šest infuzij rituksimaba, dva odmerka med vsakim indukcijskim tečajem, COPDAM1 [ciklofosfamid, Oncovin (vinkristin), prednizolon, Adriamycin (doksorubicin), metotreksat] in COPDAM2 ter po en odmerek vsakega od dveh konsolidacijskih tečajev, CYMMM (Citarabin [aracitin, Ara-C], metotreksat
