Uprava za hrano in zdravila je 1. decembra 2023 izdala pospešeno odobritev pirtobrutiniba (Jaypirca, Eli Lilly and Company) za odrasle s kronično limfocitno levkemijo ali majhnim limfocitnim limfomom (CLL/SLL), ki so bili podvrženi vsaj dvema predhodnima linijama terapije, vključno z zaviralcem BTK in zaviralcem BCL-2.
Študija je preučevala, kako dobro deluje v BRUIN (NCT03740529), svetovnem, odprtem, večkohortnem preskušanju z eno skupino s 108 ljudmi, ki so imeli KLL ali SLL in so že prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralcem BTK in zaviralec BCL-2. Bolniki so bili podvrženi mediani vrednosti 5 prejšnjih linij terapije z razponom od 2 do 11. Sedeminsedemdeset odstotkov bolnikov je prenehalo uporabljati prejšnji zaviralec BTK zaradi neodzivne bolezni ali poslabšanja bolezni. Zdravilo Pirtobrutinib so dajali peroralno v odmerku 200 mg enkrat na dan in ga vzdrževali, dokler ni prišlo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Primarne metrike učinkovitosti so bile celotna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki ju je ocenil neodvisni odbor za pregled na podlagi meril iwCLL iz leta 2018. Objektivna stopnja odziva (ORR) je bila 72 % s 95 % intervalom zaupanja (CI) od 63 % do 80 %, mediana trajanja odziva (DOR) pa je bila 12.2 meseca s 95 % IZ od 9.3 do 14.7. Vsi odgovori so bili nepopolni.
Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), brez izrazov, povezanih z laboratorijem, so bili utrujenost, modrice, kašelj, mišično-skeletno nelagodje, COVID-19, driska, pljučnica, bolečine v želodcu, dispneja, krvavitev, edem, slabost, pireksija in glavobol. Laboratorijske nenormalnosti stopnje 3 ali 4, ki so prizadele več kot 10 % bolnikov, so vključevale zmanjšano število nevtrofilcev, anemijo in zmanjšano število trombocitov. 32 % bolnikov je imelo hude okužbe, o smrtnih okužbah so poročali v 10 % primerov. Gradivo za predpisovanje vključuje opozorila in nasvete za okužbe, krvavitve, citopenije, srčne aritmije in posledične primarne oblike raka.
Predlagani odmerek pirtobrutiniba je 200 mg peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nevzdržnih učinkov.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Jaypirca.
